프레스티지바이오파마(대표 박소연)는 췌장암 항체신약 ‘PBP1510(국제일반명 울레니스타맙)’의 패스트트랙(Fast Track) 신청을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 28일 밝혔습니다. 

이로써 프레스티지바이오파마는 지난 6월 미국 FDA 임상 시험 승인으로 미국 내 임상 1/2a상 순항과 함께 FDA의 신약 개발 촉진 프로그램을 통해 PBP1510의 성공을 위한 고속 궤도에 본격 진입할 수 있게 됐다는 입장입니다. 또한,  FDA는 60일 이내에 지정 여부를 발표하게 된다고 설명했습니다. 

프레스티지바이오파마 박소연 대표는 “PBP1510은 지적재산권 보호를 위한 특허 등록, 혁신신약을 개발하기 위한 임상 진행, 상용화를 위한 품목허가 준비까지 삼각편대를 구축하며 선택과 집중을 통한 개발 완료 및 상용화를 위해 전사 역량을 결집하고 있다”라며 “PBP1510의 임상 1/2a 상에서 유의미한 결과를 확보하는 대로, FDA와의 교류 및 신약 개발 집중 지도 등의 혜택이 있는 혁신 치료제(Breakthrough Therapy) 지정에도 도전해 난공불락의 췌장암 분야에서 프레스티지바이오파마 세계 최초 항체신약으로 성공할 것”이라고 말했습니다. 

김효선 기자 hs0707@paxetv.com 다른기사 보기