대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 최근 동남아시아 최대 시장인 인도네시아, 필리핀, 태국 3개국에 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 신약 엔블로 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 21일 밝혔습니다.
회사는 이번 인도네시아, 필리핀, 태국 엔블로 NDA 제출을 시작으로 아세안(ASEAN) 국가 진출을 가속화한다는 계획이며 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해서 국산 최고 당뇨신약(Best-in-class)으로 육성할 예정입니다.
이에 대웅제약은 올해 상반기 엔블로 국내 출시 후, 해외 주요국가 발매 시점 격차를 최소화한다는 계획으로 경쟁약물 대비 해당국가 내 특허 존속기한을 최대한 오래 확보함으로써, 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
전승호 대웅제약 대표는 “이번 인도네시아, 필리핀, 태국 품목허가 신청은 펙수클루에 이어서 엔블로까지 대웅제약의 국산 합성 신약의 글로벌 블록버스터 육성을 위한 진출 신호탄”이라며, “이번 아세안 국가 품목허가 신청을 시발점으로 국산 36호 신약 엔블로가 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다”고 말했습니다.
한편, 엔블로는 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 치료제로 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상의 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하효과 및 안전성을 입증했습니다. 더불어 치료 전 대비 당화혈색소 0.5%p 초과 감소한 환자비율 또한 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 최대 82.9%를 기록했습니다.
