셀트리온(회장 서정진)은 13일부터 15일까지 부산 벡스코에서 진행되는 제11차 아시아 염증성장질환학술대회(Asian Organization for Chron’s & Colitis, AOCC) 및 제6차 대한장연구학회 국제학술대회에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC (램시마SC)’의 글로벌 임상 3상 결과를 포스터로 공개했습니다.
이번에 공개한 연구 결과는 램시마SC의 미국 신약 허가를 목적으로 진행한 임상 데이터로, 셀트리온은 크론병 및 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후, 램시마 IV 유도요법에 대한 임상반응을 보인 환자를 대상으로 10주차에 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 2:1로 무작위 배정한 뒤 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위 및 안전성을 확인했습니다.
임상 결과에 따르면, 램시마SC로 유지 치료 후 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 도출돼 램시마SC의 우월성이 입증됐습니다. 안전성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대비군과의 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았습니다.
특히 이번 학회에서 조명된 램시마SC는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략 제품이며 이미 출시된 유럽에서 현지 의료진의 호평을 받으며 빠른 속도로 점유율을 넓혀가고 있습니다.
이에 셀트리온은 올해 연말 램시마SC의 FDA 허가 획득을 목표로 하고 있으며, 곧 미국 시장 진입이 가시화될 것으로 예상하고 있습니다. 셀트리온은 미국 FDA로부터 램시마SC의 제품 차별성을 인정받아 신약 허가 프로세스의 진행을 권고 받고 지난해 말 미국 FDA에 신약으로 램시마SC 허가 신청을 완료했습니다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 입증한 램시마SC 경쟁력을 바탕으로 미국 허가 획득을 차질없이 마무리하고 미국 시장 진출을 위해 최선을 다할 계획”이라며, “향후 램시마 IV 제형과의 시너지 효과로 글로벌 점유율이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다”고 말했습니다.
