삼성바이오에피스(대표 고한승)는 지난 23일부터오는 27일까지 미국 뉴올리언스에서 진행되는 ARVO(Association for Research in Vision and Ophthalmology, 미국 시력안과학회) 연례 학술대회를 통해 SB15(아일리아1) 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트)의 임상 3상 최종 데이터를 공개했습니다.
삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 유관 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 임상 3상을 진행했으며, 이를 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등을 비교했습니다.
삼성바이오에피스가 이번에 제출한 초록(abstract)에 따르면, 임상 시험 대상 환자들의 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)은 56주까지 SB15와 오리지널 의약품 간 유사하게 개선된 것을 확인했습니다.
또한, SB15와 오리지널 의약품 간의 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성이 56주까지 유사했으며, 오리지널 의약품 투약 후, 32주부터 SB15로 교체 투약한 그룹과 오리지널 의약품 투여를 유지한 그룹 간의 56주까지의 유효성, 안전성, 면역원성도 유사했다고 밝혔습니다.
삼성바이오에피스 관계자는“당사의 안과질환 치료제 연구 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있게 됐으며, 앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했습니다.
