한미약품(대표 박재현)이 독자 개발중인 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 ‘랩스 트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)에 대해 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, 이하 IDMC)가 글로벌 임상 2상을 ‘계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)’하라고 권고했습니다.
IDMC의 이번 권고는 안전성 프로파일을 토대로 결정했던 과거 세 차례의 권고에서 한걸음 더 나아간 것으로, 현재 진행중인 글로벌 임상 2상의 유효성을 추가로 평가한 중간 분석 결과를 바탕으로 내린 권고였다는 점에서 의미가 큽니다.
특히 이번 IDMC의 권고는 당초 안전성 평가와 더불어 현재 임상 진행중인 3개 용량 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외하는 것이 목적이었으나, 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼, 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행할 수 있도록 한 것입니다.
15일 한미약품 관계자는 “세부적인 데이터는 해당 임상 시험이 이중맹검(double blind) 디자인으로 진행되고 있어 확인할 수 없지만, IDMC 권고는 약물의 유효성과 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사한다”고 설명했습니다.
다만 회사측은 이번 중간분석 결과가 최종적인 결과를 보장하는 것은 아니며, 최종 임상시험 결과가 발표되기 전까지는 확정적 결론을 내릴 수 없다고 덧붙였습니다.
현재 한미약품은 섬유증을 동반하고 간 생검(Liver biopsy)으로 확증된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있습니다.
한미약품 관계자는 “이번 중간 분석 결과와 IDMC 권고를 통해 약물의 효능과 안전성, 나아가 글로벌 신약 개발 잠재력을 확인할 수 있었다”며 “환자들에게는 새로운 치료법에 대한 희망을 주고, 관련 기관과 의료진에게는 향후 연구 과정들에 더욱 주목하게 하는 계기가 될 것”이라고 말했습니다.
