뉴로핏(대표 빈준길)이 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’에 대한 510k Clearance(시판 전 허가)를 획득했다고 18일 밝혔습니다.
뉴로핏 아쿠아는 뇌 MRI(자기공명영상)를 AI 기술로 분석해 알츠하이머병 등 신경퇴화 질환에서 관찰되는 뇌 위축을 분석하는 소프트웨어 의료기기로 모든 인종, 나이, 성별에 상관없이 5분 만에 뇌 영상 분할 및 분석이 가능합니다.
특히 지난해 8월 뉴로핏은 FDA로부터 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상 자동 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’에 대한 510k Clearance를 획득한 바 있으며 뉴로핏 스케일 펫과 함께 주력 제품인 뉴로핏 아쿠아에 대한 허가를 획득하며 세계 최대 의료기기 시장인 미국에 본격적으로 진출할 수 있게 됐습니다.
빈준길 뉴로핏 대표는 “뉴로핏 아쿠아는 미국 FDA 510k는 물론 유럽, 일본, 싱가포르 등 국내 포함 총 5개 국가에서 의료기기 허가를 획득한 제품으로 적극적인 영업 활동을 통해 글로벌 시장에 제품을 공급하고자 한다”며 “뉴로핏 아쿠아의 뇌 영상 분석 기술과 알츠하이머병 치료제 처방을 결정하는 영상인 PET 영상을 정량 분석하는 뉴로핏 스케일 펫의 기술이 미국 FDA로부터 인정받은 만큼 알츠하이머병 치료제 임상 및 처방 분야에서도 필수적으로 사용될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했습니다.
이어 “항 아밀로이드 치료제 부작용인 ‘ARIA(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, 아밀로이드 관련 영상 이상) 분석에 활용 가능한 혈관성 신경 병리 정량화 기술을 지난 3월에 진행된 유럽 영상의학회에서 발표하는 등 향후 치매 치료제 시장 확대에 대응하기 위한 입지를 다지고 있다”고 덧붙였습니다.
