한올바이오파마(공동대표 정승원·박수진)는 안구건조증 치료제 ‘HL036’의 안전성과 유효성을 평가하는 미국 3상 시험(임상명 VELOS-3)의 결과를 19일 발표했습니다.
‘HL036(성분명: 탄파너셉트)’는 한올바이오파마와 대웅제약이 공동개발하고 있는 바이오 신약으로 안구 내 염증을 유발하는 종양괴사인자(TNF, Tumor necrosis factor)를 억제해 안구건조증을 치료하는 기전을 가지는 물질입니다.
이번 임상은 미국 중증 안구건조증 환자 260명을 탄파너셉트 점안액과 위약 투여군(Vehicle) 두 그룹으로 나눠 투약 종료 시점인 8주차에 각막 중앙부에서의 효과를 확인하는 CCSS(Central Corneal Staining Score)와 안구건조감을 측정하는 EDS(Eye Dryness Score)를 1차 평가지표(Primary endpoint)로 평가했습니다.
임상 결과 탄파너셉트는 1차 평가지표인 CCSS와 EDS를 달성하지 못했습니다. 반면 2차 평가지표(Secondary endpoint) 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과(p<0.001)를 나타냈으며 10mm 이상의 개선을 보인 환자반응률(탄파너셉트 15%, 위약 4%)에서도 통계적으로 유의한 차이를 확인했습니다. (p<0.001)
또한 첫 번째 임상 3상(VELOS-2)에서 VELOS-3 임상시험과 동일한 환자 선정 기준을 충족하는 환자군의사후 분석에서도 셔머테스트의 통계적으로 유의한 개선 효과가 (p<0.05) 확인됐으며 안전성과 내약성 측면에서 탄파너셉트는 미국에서 진행된 지난 임상 2상(VELOS-1)과 첫 번째 임상 3상 시험(VELOS-2)과 일관된 결과를 보였고 새롭게 발견된 중대한 부작용은 없었다고 밝혔습니다.
한올바이오파마는 이번 VELOS-3 임상시험 결과와 지난 임상 시험의 결과 분석을 통해 다음 개발 전략을 연내 확정한다는 계획이며, 고농도 탄파너셉트와 추가 적응증에 대한 개발도 검토 중이다고 전했습니다.
한올바이오파마 정승원 대표는 “셔머테스트를 통해 확인된 눈물분비량 개선 효과는 안구건조증 치료에 있어 주요 요소로 향후 진행될 임상에서 탄파너셉트의 효과 입증을 위한 중요 지표로 활용될 예정이다” 라며, “임상에 참여해 주신 환자분들과 연구진에 감사드리며, 지금까지의 임상 데이터 분석을 기반으로 효과적인 안구건조증 치료제 개발에 매진하겠다” 고 말했습니다.
