프레스티지바이오파마(대표 박소연)는 호주 임상시험심사위원회(Human Research Ethics Committee, HRECs)로부터 췌장암 항체신약 ‘PBP1510’의 임상 1/2a상 시험을 승인받았다고 2일 밝혔습니다.
이는 프랑스, 스페인, 미국에 이은 네 번째 승인으로 회사는 빠른 임상 진행을 통해 신약의 조기 상업화를 추진한다는 전략입니다. 또한 프레스티지바이오파마는 PBP1510을 통해 췌장암을 치료하는 세계 최초 ‘퍼스트인 클래스’ 혁신신약 개발에 도전하고 있습니다.
호주 내 임상 1/2a상 시험은 빅토리아 주에서 가장 큰 공공 의료기관인 모나쉬헬스(Monash Health)에서 진행되며 회사는 임상 1상에서 PBP1510의 단일요법 및 젬시타빈과의 병행요법을 통해 안전성과 내약성을 평가할 계획입니다.
또한 임상 2a상은 권장용량을 결정할 용량 확장 단계로 안전성, 유효성, 약동학 등을 확인할 예정이며 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된 PBP1510은 가속승인 신청 요건인 임상적 대리지표를 충족하는 결과를 2상에서 얻을 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
프레스티지바이오파마 박소연 회장은 “3종의 주력 바이오시밀러를 캐시카우로 삼고 항체신약을 개발해 궁극적으로는 인류의 삶을 혁신하는 바이오의약품 전문기업으로서 이번 바이오 USA에서도 PBP1510은 글로벌 제약사의 뜨거운 관심을 받는 가장 중요한 파이프라인”이라고 설명하며, “바이오시밀러 파이프라인의 임상 순항 및 품목 허가 신청과 함께 기술기업으로서의 항체신약 개발 R&D성과 달성을 위해 PBP1510의 빠른 임상 진행에 최선을 다할 것”이라고 말했습니다.
