동운아나텍(대표 김동철)은 세계 최초로 자체 개발한 타액 당 진단기기 ‘D-SaLife(디썰라이프)’에 대한 2차 탐색 임상시험에서 성공적인 성적을 거뒀다고 21일 밝혔습니다.
동운아나텍은 지난해 11월부터 올해 4월까지 가톨릭대학교 서울성모병원 내분비내과 이승환 교수 연구팀과 함께 정상인, 저혈당, 전당뇨, 고혈당 환자 300명을 대상으로 D-SaLife에 대한 탐색 임상시험을 진행했습니다.
평가 기준이 되는 상위 장비로는 병원에서 사용하는 공인 혈당측정 장비인 ‘YSI 2300 STAT PLUS’를 사용해 D-SaLife와의 상관관계와 유효성에 집중했으며, 시험 결과에 대한 종합 통계 분석은 임상의료 전문 서비스업체인 ‘메디칼엑셀런스’가 맡았습니다.
그 결과, D-SaLife로 측정한 300명의 공복 혈당값은 YSI 2300 기준 장비 측정값과 비교해 피어슨 상관계수(Pearson Correlation Coefficient) 92.5%로 확인돼 높은 상관성과 정확도를 보였다고 전했습니다. 또한 국제표준화기구 ISO가 지정한 개인용혈당측정장치 정확도 평가 기준(ISO 15197:2013) 중 하나인 ‘일치오류격자(Consensus Error Grid)’ A구간 내 환자 90%, B구간 내 10%가 포함돼 A, B 구간 안에 300명의 혈당값 100%가 포함되는 성과를 거뒀다고 밝혔습니다.
동운아나텍 김동철 대표는 “이번 임상은 혈액으로 혈당을 측정하는 기준 장비와 비교해 D-SaLife가 얼마나 유사한 혈당값을 측정하는지 알아본 탐색 임상”이라며 “글로벌 업체들이 요구한 수준의 데이터가 충분히 확보된 만큼, 세계 첫 타액 당 진단기기를 목표로 이달 말부터 본격적으로 해외 라이선스 협상을 시작할 계획”이라고 말했습니다.
더불어 이번 탐색 임상시험을 주도한 서울성모병원 이승환 교수는 “당초 예상보다 D-SaLife의 정확도가 높게 나왔다”며 “추후 식약처 승인을 받으면 당뇨병 환자뿐 아니라 조기에 관리가 필요한 당뇨 전단계, 또는 당뇨병의 가족력이 있는 사람들의 혈당 관리 및 스크리닝을 위해 유용한 기기가 될 것”이라고 전했습니다.
