삼천당제약(대표 전인석)은 아일리아 바이오시밀러 유럽 협상 파트너사가 실시한 PFS(사전충전주사제형) 특허 실사가 무사히 종료됐다고 3일 밝혔습니다. 이로써 PFS 실사의 가장 중요한 부분이 완료됐으며, 생산 사이트 실사만 남았습니다.
회사 관계자는 “유럽 파트너사는 100여개에 달하는 PFS 특허에 대한 삼천당제약의 대응 방안 등을 검토한 결과 모두 적합 판정을 받았다”며 “해당 기간이 약 2달 가까이 소요돼 전체 실사 일정이 다소 연장됐다”고 말했습니다.
특허 실사가 장기간 소요된 이유는 유럽 파트너사가 가장 주의깊게 PFS 특허 실사를 진행했기 때문이며 아일리아 제품 시장에서 PFS가 약 85%를 점유하고 있는 만큼 특허에서 문제 소지 여부에 따라 적기 시장 진입이 어려울 수 있기 때문이다고 설명했습니다.
삼천당제약은 가장 중요한 부분에 대한 상호 검토가 완료된 만큼 계약 협상에 속도가 붙을 것으로 예상하고 있으며 앞으로 본계약 체결 시기를 앞당기기 위해 주력한다는 계획입니다.
또, 파트너사와 함께 캐나다 보건부와 실시한 사전 제출(Pre-submission) 미팅도 일정대로 완료했으며 이를 바탕으로 허가 신청도 차질없이 진행한다고 밝혔습니다.
저작권자 © 팍스경제TV 무단전재 및 재배포 금지
