프레스티지바이오파마(대표 박소연)는 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency)에 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 품목허가심사 신청(MAA, Marketing Authorization Application)을 완료했다고 31일 밝혔습니다.
이로써 회사는 지난 5월에 열린 EMA 사전미팅에서 문제사항 없이 회의를 마무리함에 따라 최종적으로 품목허가 신청을 완료하고, 첫 바이오시밀러의 유럽 시장 진출을 위한 제품 상용화에 힘을 쏟는다는 입장입니다.
그간 프레스티지바이오파마는 여러 차례 HD201의 임상 데이터 및 분석보고서를 발표하며 제품의 우수성을 입증하는 과학적 기반을 다져왔습니다. HD201은 총 12개국에서 502명의 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상에서 원약과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있으며, 또한 지난 1월에는 임상 3상 최종 분석 논문이 저명한 국제 암 학술지 ‘BMC Cancer’에 등재되면서 임상 환자들의 장기(long-term) 생존율 및 안전성 등을 비교 분석하고 HD201과 원약 허셉틴 간의 동등성을 다시 한번 입증하는 쾌거를 이뤘습니다.
특히 계열회사이자 생산 전진기지로 구축하고 있는 프레스티지바이오로직스의 15만4천리터 규모 CDEMO공장에서 원스톱으로 제조가능한 풀밸류체인 확보와 함께 효율적인 생산을 위한 공정개발을 진행했습니다. 이는 수개의 제품이 출시된 허셉틴 바이오시밀러 시장에서 품질과 원가 경쟁력을 바탕으로 시장 점유율을 높이겠다는 전략에 기인하고 있습니다. 실제로 회사는 지난 6월 참가한 바이오USA에서 경쟁력있는 시장가격을 제시할 경우 기존 유명 제약사의 독과점을 지양하고 새로운 공급사를 찾고 있는 다수의 파트너사들과 긴밀한 판매 협의를 진행한 바 있습니다.
이와 함께 프레스티지바이오파마 박소연 회장은 ”생산시설에 대한 EU-GMP 인증을 이미 확보했고, 지난 심사에서 제기된 이슈를 해소하기 위해 최선의 노력을 다한 만큼 EMA의 공식적인 검토 기간에 맞춰 심사를 받을 것으로 예상된다”며, “HD201의 유럽 허가를 획득하는 즉시 발생하는 기존 파트너사들과의 라이선스 매출을 시작으로 첫 상용화 제품에 대한 기업의 수익성을 실현하는 한편 후속 파이프라인 개발 관련 사업의 영속성을 지속해 나갈 것”이라고 말했습니다.
한편, 프레스티지바이오파마의 또다른 주력 파이프라인 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’는 전 세계 17개국에서 총 650명에 이르는 글로벌 임상 3상 환자 모집을 모두 마치고, 현재 빠르게 투약을 진행하며 임상 속도를 올리고 있습니다.
또한 유럽에서 임상 1상을 진행 중인 휴미라 바이오시밀러인 ‘PBP1502’는 임상 1상의 중간 데이터가 나오는 대로 임상 3상을 동시에 진행하는 오버랩 전략을 추진할 예정입니다. 아울러 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 파이프라인 PBP1510과 췌장암 진단키트 개발을 그룹의 핵심사업으로 추진 중이며, 최근 조 바이든 미국 대통령이 추진하는 암 정복 프로젝트 '캔서문샷(Cancer Moonshot) 프로젝트’에 합류했습니다.
