CG인바이츠(옛 크리스탈지노믹스)가 한국 판권을 보유한 면역관문억제제 '캄렐리주맙' 병용요법 품목허가신청(BLA)에 관한 본격적인 심사가 미국에서 시작됐다고 1일 밝혔습니다.
핵심 파트너사인 항서제약(JIANGSU HENGRUI MEDICINE)에 따르면 '캄렐리주맙' 병용요법의 간세포암 1차 치료제 허가를 위한 품목허가신청(BLA) 심사 개시(Letter of Acceptance)를 지난 31일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 통지 받았다고 밝혔습니다.
FDA에서는 ‘전문의약품 허가 신청자 비용 부담법 (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 오는 2024년 5월 31일(현지시각)까지 신약 허가 여부에 관해 최종 결정할 것으로 예측하고 있습니다.
특히 글로벌 543명의 간세포암 환자를 대상으로 ‘캄렐리주맙’과 ‘아파티닙’ 병용요법 임상 3상의 최종 결과, 대조군인 소라페닙 대비 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월 대 15.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월 대 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% 대 5.9% 등의 결과가 나와 1차 유효성 지표(Primary endpoints)가 모두 충족된 바 있습니다.
주요 간세포암 발병 원인별로 보았을 때도 동양인에서 비율이 높게 나타나는 B형 간염 바이러스(HBV)와 주로 서양인에서 비율이 높게 나타나는 C형 간염 바이러스(HCV) 연관된 간세포암 환자 모두에서 두드러진 생존 혜택을 보여 지역이나 발병 원인에 상관없이 광범위하게 치료 효과가 있는 것으로 확인됐습니다.
CG인바이츠 관계자는 “캄렐리주맙은 현재 비소세포폐암 대상으로 식약처로부터 판매 목적의 임상시험계획 승인을 획득하여 가교 임상이 진행 중이며, 이번 본 심사 개시를 통해 한국에서의 임상 확대를 적극적으로 검토할 계획이다”라고 말했습니다.
