로킷헬스케어(대표 유석환)는 인공지능(AI)과 바이오프린팅 기술을 활용한 장기재생 플랫폼 의료기기 ‘닥터인비보 AI Regen Kit’가 기존 MDD(Medical Device Directive) 인증에서 요건이 더욱 강화된 유럽 의료기기 인증인 CE MDR(Medical Device Regulation)을 획득했다고 1일 밝혔습니다.
현재 ‘닥터인비보 AI Regen Kit’는 미국 FDA와 한국 식약처를 비롯해 개발도상국에서 의료기기승인을 획득해 미국을 포함한 10개국에 수출하고 있습니다. 이번 유럽 CE MDR 승인으로 기존 계약 국가들을 포함한 보다 많은 선진국으로 진출을 본격화할 것이라고 회사측은 설명했습니다.
특히 ‘닥터인비보 AI Regen Kit’는 혁신적인 환자 맞춤형 재생치료 기술에 활용되고 있습니다. 이 제품은 인공지능 기술을 통해 환부를 자동 인식하고 바이오프린팅 가능한 파일을 즉시 생성하며 이를 환자의 자가조직을 활용해 바이오프린팅 하고 환부에 이식 가능한 패치를 제작하고 있습니다. 해당 재생치료 기술은 피부재생 분야 중 당뇨병성 족부궤양(이하 ‘당뇨발’)과 같은 만성 창상을 치료하는 데 사용 가능하며 로킷헬스케어는 다수의 국가에서 당뇨발 치료 임상 연구를 실시하고 그 안전성과 유효성에 대한 내용을 5개의 SCI급 국제학술지에 게재하는 등 과학적 성과를 입증하고 세계적으로 상용화하고 있습니다.
유석환 로킷헬스케어 대표는 “이번 CE MDR 승인은 유럽시장은 물론 글로벌시장 진출에 교두보가 돼 보다 많은 환자들에게 최첨단 의료 서비스를 제공할 수 있을 것”이라며 “만성질환 환자에게 대안책을 공급하기 위해 자사는 인공지능 기반의 재생의학 키트와 바이오프린팅 기술의 고도화에 힘쓰고 재생치료 적용 분야를 확대하는 등 재생의학 분야에서 세계적인 리더가 되기 위해 연구하고 혁신하겠다”고 말했습니다.
