삼성바이오에피스(대표 고한승)는 SB5의 상호교환성 (IC, Interchangeability) 임상 시험 결과 1차 평가 지표(primary endpoints)를 충족했다고 2일 밝혔습니다.
삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 (moderate to severe chronic plaque psoriasis) 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했으며 23주부터 25주까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(Area Under the Concentration-time curve, AUCtau)과 최대 혈중 농도( Maximum serum Concentration, Cmax)를 확인, 임상 시험 결과 두 그룹 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족 했다고 밝혔습니다.
이에 삼성바이오에피스 관계자는 “휴미라 바이오시밀러 제품의 상호교환성 확인을 위한 임상 시험에서 1차 평가 지표를 충족한 것을 확인했으며, 관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획이다”고 말했습니다.
Tag
#삼성바이오에피스
#고한승
#삼성바이오에피스_휴미라바이오시밀러
#삼성바이오에피스_바이오시밀러
#삼성바이오에피스_상호교환성충족
#삼성바이오에피스_휴미라바이오시밀러임상
#휴미라바이오시밀러
저작권자 © 팍스경제TV 무단전재 및 재배포 금지
