파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병 치료제(AML) ‘PHI-101’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ‘치료목적 사용승인’을 받았다고 3일 밝혔습니다.
파로스아이바이오가 다국적 임상 1b상 개발 중인 PHI-101은 기존 약물에 불응하거나 재발한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 표적항암제로, 급성 골수성 백혈병 환자 중 약 30~35%가 보이는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 유전자 변이를 타깃하고 있습니다.
특히 PHI-101은 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀 의약품으로 지정(ODD)받은 물질로, 임상 2상 결과에 따라 조건부 판매 승인 신청이 가능해 조기 상용화가 기대되는 물질입니다. 이밖에 파로스아이바이오는 PHI-101의 적응증을 재발성 난소암으로도 확장해 국내에서 임상 1상 연구를 진행 중에 있으며 더불어 유한양행과 공동연구 개발 중인 KRAS 항암제 ‘PHI-201’, 악성 흑색종, 난치성 대장암, 삼중 음성 유방암 등 고형암 치료제로 전임상 연구 중인 ‘PHI-501’ 등 각종 희귀난치성 치료제 파이프라인을 갖췄습니다.
파로스아이바이오 윤정혁 대표는 “위급한 상황의 환자에게 PHI-101이 치료 기회를 제공할 수 있어 뜻깊게 여긴다”며 “의학적 미충족 수요가 높은 희귀난치성 치료제 개발을 지속해 공공 보건에 이바지할 것”이라고 말했습니다.
저작권자 © 팍스경제TV 무단전재 및 재배포 금지
