강스템바이오텍(대표 나종천)은 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’의 국내 임상 3상 투약이 완료됐다고 24일 밝혔습니다.
이번 임상 3상은 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자에게서 퓨어스템-에이디주의 아토피 치료 효과를 검증하기 위한 것으로 총 315명을 대상으로 진행됐습니다. 회사는 금번 투약완료에 따라 내년 상반기 내 임상 3상 데이터를 확보하고, 통계적 유효성을 확보하는 대로 품목허가 신청에 돌입한다는 계획입니다.
특히 퓨어스템-에이디주는 신속하고 간편한 투여가 특징입니다. 환자로부터 세포 채취나 배양 등의 과정 없이 즉시 투약이 가능하며, 면역거부반응도 없다는 입장입니다. 또한 줄기세포 기원에 차별성이 있으며 줄기세포는 지방, 골수 등에서 채취할 수 있으나 강스템바이오텍은 생명력이 가장 강한, 산모의 탯줄 혈액에서 줄기세포를 채취하고 있고 다른 줄기세포 대비 채취 및 배양의 난이도가 높은 편이다고 알렸습니다. 이에 회사는 마스터세포은행(MCB)을 통해 최대 300만 바이알까지 생산·공급이 가능한 시스템을 구축했으며, 이를 통해 치료제의 균일한 효능 및 품질의 일관성을 확보했다고 설명했습니다.
더불어, PGE2, TGF-beta 등 면역조절인자를 분비해서 아토피를 유발하는 TH2, 비만세포, B세포 등 여러 면역세포의 활성을 조절해 면역기전을 정상화하며 이를 통해 근본적 치료를 목표로 하고 있다고 밝혔습니다. 회사는 1회 주사 투여로 중장기적 효과를 기대할 수 있다는 점에서 기존 치료제와 차별성을 가진다고 알렸으며 기존 약물에 효과를 보지 못했거나 잦은 투약으로 부작용 및 부담감이 있는 환자들에게 편의성을 제공할 뿐만 아니라 비용적·시간적 부담을 줄여주는 혁신적인 치료제로 자리잡을 것으로 전망하고 있습니다.
강스템바이오텍 나종천 대표는 “퓨어스템-에이디주 임상 3상을 진행하면서 아토피 피부염으로 고통 받는 분들의 여러 이야기를 접할 수 있었다. 지금도 힘든 시간을 보내고 있을 환자분들을 위한 새로운 치료제의 필요성을 더욱 절실히 느꼈으며 신약 개발에 대한 깊은 사명감 또한 느낀다“며 “이에 임상 3상 성공에 대한 자신감을 바탕으로 신속하게 신약을 출시하고자 임상시험 데이터 분석 및 품목허가에 필요한 기타 필요사항을 준비 중에 있다. 내년 상반기 내 임상 3상의 통계적 유효성을 확보한 후 곧바로 품목허가 신청에 돌입하겠다”고 말했습니다.
