강스템바이오텍(대표 나종천)은 현재 진행 중인 모든 임상시험에 셀럽 플랫폼을 적용한 결과, 확실한 효능개선과 치료효과가 빠르게 나타나고 있다며 임상성공에 강한 자신감을 나타냈습니다.
25일 회사에 따르면, 셀럽(SELAF) 플랫폼은 강스템바이오텍이 자체 개발한 하이엔드 전략기술로, 생체모사환경배양법, 대량생산기술, 보관 및 유통, 투약에 이르기까지 세포치료제에 최적화 된 플랫폼을 말합니다.
기존 냉장 방식으로 제조된 세포치료제는 제조 후 24시간 이후부터 세포활성도가 80% 미만으로 급격하게 저하되고, 유효기간도 48시간에 불과했습니다. 이에 따라 투약 일정에 맞춰 생산, 출고해야 하는 불편함이 있었고 해외 직접수출 및 원거리 투약은 현실적으로 불가능한 상황이었습니다.
이어 셀럽 플랫폼의 극저온 동결 보관으로 유효기간이 3년까지 크게 늘어났으며, 기존방식 대비 저비용으로 세포치료제의 관리 효율성을 극대화시켰다는 입장입니다. 또한, -70℃ 이하의 동결제형 공급하여 투약직전 해동함으로써 생산 초기와 동등한 수준으로 세포활성도가 높은 상태에서 투약이 가능해졌다고 설명했습니다.
또한, 회사는 지난달 투약이 완료된 아토피 치료제 임상 3상에는 세포활성도가 높게 유지된 최적의 상태에서 환자들에게 투약됐고, 현재 진행 중인 장기추적조사의 투약 후 12개월 시점에서 EASI-50 달성율은 70%까지 예측하고 있으며 이는 2019년 임상 3상에 대한 1년 장기추적조사 결과인 58% 대비 12% 향상된 수치로 셀럽 플랫폼 적용 후 확실한 개선 효과가 나타나 이번 임상성공에 대한 기대감이 높다고 알렸습니다.
아울러 강스템바이오텍 관계자는 “전세계 어디든 거리와 상관없이 투약 직전 해동을 통해 처음 생산시점과 동등한, 최적의 세포활성도를 유지할 수 있어 비용의 절감뿐 아니라 상업화에도 유리한 환경이 이미 완성되었다”며 “셀럽 플랫폼이 적용된 임상부터는 환자들의 반응과 개선이 확실히 빠르게 나타나고 있고, 현재 진행 중인 임상시험들의 성공 가능성이 크게 높아졌다”고 말했습니다.
