삼성바이오에피스(대표 고한승)는 지난 13일부터 16일까지 캐나다 벤쿠버에서 진행되는 미국 골대사 학회(ASBMR: The American Society for Bone and Mineral Research) 연례 학술대회를 통해 SB16(프롤리아) 바이오시밀러, 성분명: 데노수맙)의 임상 1상·3상 결과를 최초로 공개했다고 밝혔습니다.
삼성바이오에피스는 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16에 대한 임상 1상을 진행했으며, 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 약동학(pharmacokinetics), 약력학(pharmacodynamics), 안전성(safety), 내약성(tolerability), 면역원성(immunogenicity)을 평가했습니다.
회사가 이번에 제출한 초록(abstract)에 따르면, 임상 1상의 1차 약동학 지표의 경우 그룹 간 차이가 모두 사전에 정의한 동등성 기준을 만족하여 약동학 측면에서의 생물학적 동등성을 확인했으며, 약력학, 안전성 등도 유사한 것으로 확인됐습니다.
또한, 삼성바이오에피스는 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16에 대한 임상 3상을 진행했으며, 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 효능(efficacy), 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 비교했다고 알렸습니다.
해당 임상 3상을 통해 이상 반응의 발생률과 분포 또한 유사한 것으로 확인됐으며, 결론적으로 SB16과 오리지널 의약품 간의 효능, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성이 유사한 것으로 확인됐다고 밝혔습니다.
삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장 홍일선 상무는“금번 ASBMR 학회를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간의 생물학적 동등성을 발표했으며, 앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했습니다.
