강스템바이오텍(대표 나종천)이 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주(FURESTEM-OA Kit inj.)’의 임상 1상 중용량군 투약이 개시됐다고 19일 밝혔습니다. 퓨어스템-오에이 키트주는 무릎 관절강 내 주사 단회투여를 통한 연골조직 재생 등 근본적 치료를 목표로 8월 초 임상 1상 투약을 개시한 바 있습니다.
임상 1상은 퓨어스템-오에이 키트주의 저용량, 중용량, 고용량에 대한 안전성과 내약성 평가 및 권장 용량 확인을 위한 임상으로 그룹별 2개월 간격으로 투여가 진행되며, 임상기관은 경희대학교병원 및 강동경희대학교병원이고, 각 기관에서 중용량군 환자에 대한 투약이 진행됐습니다.
회사측은 투약 후 2개월이 지난 현재까지 저용량군에서 이상반응이 나타나지 않았으며, VAS(통증지수), WOMAC(골관절염 지수), IKDC(무릎 기능 및 활동성 평가) 등을 통한 통증 또는 관절 기능에 대한 전반적인 평가에서 의미있는 개선을 확인했다고 전했습니다. 특히, 낮은 용량임에도 단기간에 통증경감과 기능개선 등의 효과가 관찰된 만큼 중용량군 및 고용량군에서는 더 긍정적인 투약효과를 볼 수 있을 것으로 기대했습니다.
강스템바이오텍 관계자는 “골관절염 치료제는 글로벌 시장에서 개발 필요성과 관심이 높은 분야다. 이에 시술이나 수술 없이 무릎관절강 내 1회 주사 투여만으로도 근본적 치료효과가 기대되는 퓨어스템-오에이 키트주에 동종업계의 이목이 집중되고 있다”며 “특히, 이번 1상 임상시험에서 안전성과 더불어 엑스레이 및 MRI 기반 영상의학평가를 진행해 연골재생, 연하골 구조개선 등을 확인할 수 있어 라이선스 아웃 등 조기 상업화가 기대된다”고 말했습니다.
