큐로셀(대표 김건수)이 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 취득했다고 21일 밝혔습니다.
큐로셀의 글로벌 표준 GMP(우수의약품제조관리기준)를 적용한 상업용 CAR-T 제조 시설은 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구) 신사옥에 위치해 있으며, 국내 최초로 마련된 총 1만 636㎡의 최대 규모와 최첨단 시설을 자랑합니다.
큐로셀은 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수적인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 지난 10월 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청했으며 이후 보완자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 20일 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가증’을 대전지방식품의약품안전청장으로부터 발급받았습니다.
큐로셀 김건수 대표는 “큐로셀 대전 GMP 공장에 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받으며 내년 하반기 큐로셀의 CAR-T 치료제 안발셀의 식약처 허가 이후 국내 생산이라는 계획을 실행할 준비를 빠르게 진행하고 있다”라며, “2025년부터 CAR-T 치료제 생산 국내 내재화라는 큐로셀 목표를 문제없이 이뤄낼 계획이다”라고 말했습니다.
한편, 큐로셀 대전 GMP는 지난 4월 완공됐으며, 내년 하반기 허가를 신청할 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’의 상업화를 위한 준비를 진행하고 있습니다. 글로벌 표준 GMP를 적용한 국내 최초, 최대 규모, 최첨단 제조 공정 및 상업 규모 설비로 허가 이후 연간 700명의 치료제를 생산할 수 있어 기존 CAR-T 치료제 생산의 한계를 극복할 것이라 기대되고 있습니다.
