제넥신(대표 홍성준)은 지속형 신성빈혈치료제 ‘GX-E4’(제품명 에페사) 가 국내 식약처로부터 투석환자 임상3상 IND(임상시험계획서) 승인을 받았다고 23일 밝혔습니다.
제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 만들어진 GX-E4(제품명 에페사)는 지속형 신성빈혈(만성신장질환으로 인한 빈혈증, CKD induced anemia)치료제로 신성빈혈 시장은 투석을 받는 환자와 비 투석 중인 환자 시장으로 나뉩니다.
이번에 허가받은 GX-E4의 임상3상 시험은 한국을 포함한 유럽 및 아시아 총11개국에서 투석치료를 받는 만성신장질환으로 인한 빈혈환자를 대상으로 유효성 및 안전성 확인을 위해 무작위 배정, 연구자 눈가림 방식으로 활성대조군인 아라네스프®(darbepoetin alfa) 대비 비열등성을 시험할 예정입니다.
제넥신 홍성준 대표는 “이번 임상3상은 유럽 및 아시아 총 11개국에 이미 IND 및 윤리위원회 승인신청을 완료하였으며, 이번 한국 IND승인을 시작으로 해외에서도 빠르게 승인을 받아 나갈 예정이다” 라고 말하며, “이번 투석환자 임상 3상을 성공적으로 완수해 글로벌 시장의 비투석 및 투석환자 모두에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 역량을 집중할 계획.” 이라고 전했습니다.
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