엔젠바이오(대표 최대출)는 태국 식품의약품청(TFDA, Thai Food and Drug Administration)으로부터 차세대염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 기술 기반의 혈액암 정밀진단 제품인 ‘HEMEaccuTest™DNA (힘아큐테스트™디엔에이)’의 체외진단의료기기 판매 허가를 획득했다고 28일 밝혔습니다.
엔젠바이오는 이미 작년 05월에 유방암 정밀진단 제품인 ‘BRCAaccuTest PLUS’를 TFDA로부터 의료기기 허가를 획득하여 태국의 대표적인 분자진단 기업인 MP그룹 내 검사실에 납품하고 있습니다. 이번 허가는 두번째 허가로 태국의 고객사인 MP그룹과 협력하여 엔젠바이오의 혈액암 정밀진단 제품인 ‘HEMEaccuTest’를 취득했고 이를 통해 유방암 뿐만 아니라 혈액암 정밀진단시장도 적극적으로 공략할 예정입니다.
엔젠바이오 최대출 대표는 “아세안 최대 의료시장인 태국에서 당사의 혈액암 정밀진단 제품이 가장 높은 등급의 의료기기(Class I, License Medica Device)로 등록되었다”며 “태국 내 허가된 유방암 및 혈액암 진단제품을 비롯하여 다양한 NGS 정밀진단 제품을 아세안 시장에 공급하여 해외 매출을 확대하겠다”라고 말했습니다.
한편, 엔젠바이오는 또 다른 주력 제품인 ▲고형암 정밀진단 제품 SOLIDaccuTestTM™DNA(솔리드아큐테스트™디엔에이)와 ▲조직적합항원 정밀진단 제품 HLAaccuTest™All(에이치엘에이아큐테스트™올) TFDA 판매허가를 진행하고 있습니다. 내년 중에 허가가 완료되면 태국의 파트너인 MP그룹과 협력하여 다양한 NGS 정밀진단 제품으로 태국 시장의 메이저 의료기관으로 확대할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.
