HLB생명과학은 15일 국내 식약처에 리보세라닙의 조건부 품목허가 신청 자진 취하에 대해 미국에서 심사중인 간암 신약과는 상관없다고 밝혔습니다.
회사는 희귀암인 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자 대상의 임상 2상 결과를 바탕으로, 올해 2월 국내 조건부 품목허가를 신청했으나 식약처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련 보완자료를 요청받으며 자료 확보에 따른 물리적 시간이 소요됨에 따라 해당 품목허가 신청을 자진취하한다고 밝혔습니다.
다만, 회사는 간암신약의 경우, 중국 항서제약의 리보세라닙 생산공장에서 원료의약품을 생산했으며, 이미 지난 9월 원료의약품과 완제품에 대한 실사를 성공적으로 마쳤기에 미국에서 진행되는 간암 신약과는 상관없다고 일축했습니다.
아울러 회사 관계자는 "식약처가 품목허가 신청서류 검토 중, 국내에서 생산된 리보세라닙 원료에 포함되는 일부 부산물 관리에 대한 실측 자료를 요청한 건으로, 약물의 약효나 안전성과 무관하다."며 "자료 확보를 위한 물리적 시간이 필요해 자진 철회한 사항으로 자료 보완이 완료되는 대로 재신청 예정이다."고 말했습니다.
저작권자 © 팍스경제TV 무단전재 및 재배포 금지
