HLB(대표 진양곤·백윤기)가 미국에 이어 유럽에서도 간암치료제 허가신청 준비에 나섰습니다.
26일 회사는 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 유럽의약품감독국(EMA)에 리보세라닙 병용 간암치료제에 대한 품목허가 신청을 진행하기 위해 유럽 제약사와 인허가 컨설팅 계약을 체결했다고 밝혔습니다.
앞서 HLB는 미국에서는 직접판매를, 유럽에서는 파트너쉽을 통한 판매대행 계획을 밝힌 바 있어, 유럽 품목허가 신청이 이뤄지면 기술수출 계약에도 더욱 힘을 받을 것으로 전망되고 있습니다.
선정된 컨설팅 업체는 미국 기반 다국적 제약사의 자회사로, 유럽 내 인허가 및 의약품, 의료기기 유통을 전문으로 하는 헬스케어 기업입니다. 엘레바는 “해당기업이 EMA 인허가 업무에 대한 풍부한 경험과 훌륭한 허가 실적을 가지고 있어 파트너사로 선정했다”고 밝혔습니다. 계약 체결이 완료됨에 따라, 미국 FDA에 제출한 간암치료제 인허가 서류를 기반으로 EMA 신청서식에 맞게 신청서를 작성하는 업무에 착수한다는 계획입니다.
HLB는 미국 신약허가가 가시권에 들어섬에 따라, 유럽과 한국 등에서의 인허가 신청 및 판매 준비에도 계속 박차를 가하고 있습니다. 유럽 내 광범위한 항암제 유통망과 다년간의 판매 경험을 가진 회사들을 중심으로 기술수출 협의가 진행중에 있으며, 한국에서는 HLB생명과학이 현재 신청서류를 검토 중에 있습니다. HLB제약도 항암제 사업부를 신설하고 생산시설 검토에 나선 바 있습니다.
아울러 허가신청을 총괄하고 있는 엘레바 COO 장성훈 부사장은, “유럽은 매년 십만명의 신규 간암환자가 발생하고 있어 미국에 이어 간암치료제 수요가 매우 큰 시장이다”며, “유럽 인허가 절차에 따라 허가 당국과 긴밀히 소통해 빠른 시일 내 유럽 허가신청도 진행하겠다”고 말했습니다.
