에이비엘바이오(대표 이상훈)는 ABL301의 고용량 투여를 위해 제출했던 제1상 임상시험계획(IND) 변경 신청이 미국 식품의약국(FDA)로부터 17일(현지시간) 승인 받았다고 18일 공시했습니다.
이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량(Single-Ascending Dose) 시험과 다중용량증량(Multiple-Ascending Dose) 시험을 진행하게 되며, 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치 역시 완전히 해소됐습니다.
에이비엘바이오가 주도하는 이번 임상 1상의 목적은 건강한 성인에게 ABL301을 단일 또는 반복 투여 시의 안전성과 내약성을 확인하는 것으로 에이비엘바이오는 이상 반응(Adverse Events, AE), 치료 후 발생한 이상 반응(Treatment-Emergent Adverse Events, TEAE) 및 중대한 이상 반응(Serious Adverse Events, SAE) 등의 지표를 통해 안전성과 내약성을 평가할 계획입니다.
한편, ABL301은 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료제로 개발 중인 이중항체 후보물질입니다. 에이비엘바이오가 개발한 혈액뇌관문(Blood-Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’를 활용해 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인(Alpha-synuclein)의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달함으로써 치료 효과를 향상시키는 기전을 가지고 있습니다.
