강스템바이오텍(대표 나종천)은 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물 제조 인정 신청에 대한 최종 승인을 받았다고 24일 밝혔습니다. 이를 통해 회사는 일본 의료기관으로부터 환자의 지방 조직을 제공받아 한국의 강스템바이오텍 GMP센터에서 지방 줄기세포를 분리·배양한 후 일본 의료기관에 공급하게 됩니다.
이번 승인은 식약처 인증 첨단바이오의약품 제조업 허가 시설로서 일본 후생성에 제조 인정 인증을 취득한 것으로, 지난 11월 실사 이후 약 2개월만에 신속하게 이루어졌습니다.
일본은 현지 의료기관이 줄기세포 치료 제공 계획을 정부에 제출하여 승인 받으면 지정된 기관에서 의사가 원하는 지방 및 골수조직을 배양해 환자 치료에 사용할 수 있습니다. 특히, 해외 줄기세포 제조시설도 제조인정 기관으로 포함되는 등 재생의료에 대한 규제 완화로, 현지는 물론 해외 환자들의 치료 접근성 및 수요가 높아 2040년엔 시장 규모가 9조원에 이를 것으로 전망되고 있습니다.
이에 강스템바이오텍은 한번도 노화를 겪지 않은, 산모의 탯줄 혈액(제대혈)에 극소량 존재하는 줄기세포를 분리해내는 배양기술과 높은 증식력 및 균일한 세포 상태를 유지시키는 자체 배양배지를 기반으로 한 차별화된 고품질 지방 줄기세포로 시장을 공략할 것이라고 전했습니다.
강스템바이오텍 관계자는 “동일한 환자의 자가 지방조직일지라도 어떤 줄기세포를 활용하느냐에 따라 치료 효과가 달라질 수 있다. 이에 가장 건강하고 어린 줄기세포를 분리할 수 있는 당사만의 배양기술을 기반으로 보다 높은 효과를 낼 것으로 기대한다”며 “또한, 이미 일본 도쿄, 오사카 등 현지 전문 의료기관들과 사업화에 대한 구체적 사항을 논의하였다. 이를 통해 빠른 시일 내 매출을 실현할 수 있도록 노력하겠다”고 말했습니다.
