강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난 1월 말 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 임상 1상 고용량군 투약을 개시했다고 2일 밝혔습니다. 퓨어스템-오에이 키트주는 무릎 관절강 내 주사 단회투여를 통한 연골조직 재생 등 골관절염의 근본적 치료를 목표로 하고 있습니다.
임상 1상 마지막 그룹인 고용량군의 투약은 2월 내 신속하게 완료할 예정입니다. 회사측은 투약을 마친 저·중용량군 환자들의 상태를 정기적으로 관찰한 결과, IKDC(무릎 기능 및 활동성 평가), VAS(통증지수) 등에서 획기적인 개선이 확인됐으며 특히 저용량군 대비 중용량군에서 더 뛰어난 효과가 나타나 고용량군의 효능이 더욱 기대되는 상황이라고 전했습니다.
강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 “금번 임상을 통해 중등증의 무릎 골관절염 환자에 대한 퓨어스템-오에이 키트주의 안전성과 통증완화 및 연골재생 등 구조개선이 확인될 것으로 예상한다”며 “임상 1상 종료 후 신속하게 국내 임상 2상에 돌입할 예정이며 동시에 FDA(미국 식품의약국)에 RMAT(첨단재생의료치료제)를 신청하고, 골관절염 시장에 대한 이해 및 다국적 임상시함의 경험이 풍부한 제약사와 협력하여 글로벌 임상시험 및 상업화를 진행할 계획이다”고 말했습니다.
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