삼성바이오에피스(사장 고한승)는 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '스텔라라'(Stelara) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '피즈치바'(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매 허가와 관련한 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 25일 밝혔습니다.
'피즈치바'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달합니다.
피즈치바는 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), SB2(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제입니다.
삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “당사의 첫 인터루킨 억제 기전을 가진 자가면역질환 치료제 피즈치바의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘며, 앞으로 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다.”고 말했습니다.
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