유한양행(대표 조욱제)은 YH35324의 임상 1a상 파트B 결과를 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024년 연례 회의에서 포스터 발표 세션에서 발표했다고 26일 밝혔습니다.
YH35324는 항 면역글로불린 E (Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시키는 것입니다.
특히 이 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상으로, 국내 4개 대학병원 알레르기 내과에서 진행되었으며 본 학회에서 발표된 파트B 시험의 목적은 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)되어 있는 경증의 알레르기 질환 환자에게 YH35324 또는 오말리주맙(Omalizumab 300 mg)을 단회 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 것입니다.
임상시험 결과, YH35324는 총 IgE 수치가 상승(> 700 IU/mL)되어 있는 환자에서의 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 보여줬습니다. 한편, 본 임상 1a상의 파트A 결과는 작년에 개최된 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 연례 미팅에서 발표된 바 있습니다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은, “이번 파트B 시험 결과에서 주목할 점은 IgE 수치가 상승되어 있는 환자에서도 치료 약물로서의 가능성을 보여주었다는 것이다. 현재 반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중에 있으며, 만성 두드러기 환자에서 YH35324의 예비적 개념 증명(Preliminary Proof of Concept, PoC)을 위한 임상 1상도 진행 중에 있다. 이와 더불어, 성공적인 임상 2상 진입을 위해 다방면으로 준비에 만전을 기하고 있다”라고 말했습니다.
