디티앤씨알오(대표 박채규)가 미국의 임상 컨설팅 기관 레디어스 리서치(Radyus Research)와 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔습니다.
회사는 이번 MOU를 통해 국내 제약 바이오 기업이 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)과 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 임상시험 계획 승인(IND, Investigative New Drug) 및 품목허가신청(NDA, New Drug Application) 승인을 받을 수 있도록 전 주기 컨설팅 서비스를 구축했다고 전했습니다.
특히 레디어스 리서치는 IND에 대한 컨설팅 서비스를 제공하는 기업으로 제약, 바이오, 학계, 병원, 임상시험수탁기관(CRO) 등의 다양한 분야에서 경력을 보유한 전문가들로 구성되어 있다고 강조했습니다. 또 창립 이래 100건 이상의 IND 승인, 20건 이상의 NDA 승인 경험을 바탕으로 미국, 유럽, 아시아 등 전 세계에 협력사를 두고 있으며, 첫 한국 진출을 위해 디티앤씨알오와의 협약을 체결했다고 밝혔습니다.
양 사는 이번 협약을 통해 FDA 및 EMA의 비임상-임상시험의 효율적인 신청과 승인을 위한 3단계의 맞춤형 서비스를 제공한다는 계획입니다. 이를 위해 디티앤씨알오는 효능과 독성 등 비임상시험관리기준(GLP, Good Laboratory Practice)에 준하는 기술력을 레디어스 리서치의 미국과 유럽 인증 컨설팅 경험을 접목할 예정이며 컨설팅 계획을 협의해 갈 것이다고 전했습니다.
디티앤씨알오 박채규 대표는 “국내 기업이 FDA 및 EMA에서 IND 혹은 NDA 승인을 받으려면 비임상 시험과 IND&NDA 승인 컨설팅을 각기 다른 업체에서 개별적으로 진행하는 불편함이 있었고 이 때문에 업체 선택, 시험, 컨설팅 단계마다 많은 시간과 비용을 감내했다”며 “이번 협약을 통해 합리적인 비용으로 해외 의약 시장 진출을 돕는 신속 정확한 Full Package서비스를 제공하여 국내 제약사와 바이오 벤처기업들에게 전략적 파트너로 도약할 것”이라고 말했습니다.
