저출산이 중요한 국가적 아젠다로 떠오른 가운데 저출산의 한 요인인 난임 문제도 사회 이슈가 되고 있습니다. 이에 난임치료제에 대한 관심이 커지고 있는 상황인데요. 국내에서는 유일하게 난임치료제 원료 허가를 획득해 시장을 선도하고 있는 애니젠(대표 김재일)이 큰 관심을 끌고 있습니다.
에니젠 관계자는 “국내 불임(난임) 시술 건수가 2019년 약 13만 건에서 2022년 약 17만 건(시장 규모 약 800억 원)으로 늘었고, 연 10% 이상 가량 커질 것으로 예상되고 있다”며 “앞으로 국내는 물론 해외진출을 통해 매출이 큰 폭으로 증가할 것으로 예상하고 있다”고 밝혔습니다.
◆ 국내 유일 '난임치료제 원료' 승인..."가니렐릭스 만들 수 있는 곳 한정적"
애니젠은 지난해 11월 식품의약처로부터 국내 유일, MSD의 가니렐릭스의 원료의약품에 대한 허가를 획득했습니다.
가니렐릭스는 '오가루트란(가니렐릭스아세트산염)'의 제네릭 주사제로, 난임 시술에 사용되는 조기 배란 억제제입니다. 즉 보조 생식술을 위해 과배란을 유도하는 과정에서 미성숙 난자가 배란되는 것을 방지하는 원리인데 국내에서는 유일하며, 전 세계적으로도 만들 수 있는 곳이 많지 않습니다.
회사 관계자에 따르면 "가니렐릭스에는 특정 아미노산이 있는데 이를 만들기가 매우 힘들다. 그렇다보니 전 세계적으로 만들 수 있는 회사가 많이 없고 가니렐릭스의 판매 단가도 높은 상황이다"며 회사는 "자사의 펩타이드 기술로 수율과 생산방법을 개선했고 국내에서는 유일하게 개발이 가능하다"고 말했습니다.
실제로 애니젠은 펩타이드 관련 국내 최초 GMP 적합 인증을 획득했으며 높은 수준의 펩타이드 제조기술을 보유하고 있다고 밝혔습니다. 회사의 가장 주목되는 펩타이드 기술력으로 약효성증대 기술과 헙성제조효율증진, 불순물제거 기술을 독자적으로 확보해 국내 뿐 아니라 글로벌 시장에서 펩타이드 경쟁력을 확보해 가고 있습니다.
◆ 가니렐릭스의 생산캐파 '연간 1kg'..."향후 100kg 이상, 글로벌 커버 가능"
회사는 전남 장성 나노바이오센터와 오송 펩타이드 바이오팜 공장을 보유하고 있으며 모두 KGMP는 물론 EMA허가 역시 획득한 상황입니다.
특히 국내 가니렐릭스의 생산캐파는 연간 1kg으로, 약 90억원 매출이 예상되고 있는데, 미국 DMF(원료의약품 등록) 허가를 획득하고 나면 생산 규모는 더욱 확대될 것으로 예상하고 있습니다. 회사에 따르면 올해 9월 미국 DMF허가 신청을 목표하고 있고, 회사는 오송 공장을 통해 생산 규모를 빠르게 확대한다는 계획입니다.
회사 관계자는 "가니렐릭스의 국내 시장 규모가 크지 않아서, 현재는 1kg으로 예상하고 있지만 캐파는 언제든 늘릴 수 있다"며 "오송공장은 100-120kg생산이 가능한 만큼 전 세계 시장도 향후 충분히 커버가 가능하다"고 말했습니다.
◆ CPHI Japan서 '가니렐릭스' 미팅 활발...'난임치료제 투트랙 공략'
이와 함께 회사는 가니렐릭스의 해외 진출을 위한 비즈니스 미팅도 활발히 진행하고 있습니다. 최근 회사는 CPHI Japan(일본 의약품 전시회)에 참가해 '가니렐릭스' 수주 미팅을 진행했는데, 약 3,4년 후 상업화가 가능할 것이다라는 입장입니다.
회사 관계자는 "가니렐릭스 해외진출 사업화와 CDMO 주문수주와 관련하여 다수의 메이저 업체와 미팅을 진행했다. 긍정적인 답변을 받아 추가적인 미팅이 진행될 예정이다" 고 말했습니다.
또 이 관계자는 "테스트는 끝났고 시생산도 모두 마쳤다. 완제 제약사의 계획에 따라 진행되지만 3-4년 내 사업화 될 것으로 예상하고 있다"고 말했습니다.
더불어 애니젠은 가니렐릭스 뿐 아니라 동국제약에 납품하고 있는 또 하나의 난임치료제 '루프로렐린'과 함께 투트랙 전략을 펼치고 있는 것으로 확인됐습니다. 다만, 루프로렐린은 난임치료 뿐 아니라 성조숙증, 전립선 암 등으로 적응증이 확대되어 있는데, 난임치료제로써도 효과가 입증된 만큼 다양한 치료 옵션으로 제시 될 것이라는 입장입니다.
회사 관계자는 "경중을 따질 수 없지만 정말 절실하게 필요한 사람들을 위해 치료제가 활용될 수 있도록 할 것이다" 며 "루프로렐린과 가니렐릭스 모두 필요한 환자를 위해 공급할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였습니다.
한편, 회사는 루프로렐린을 통한 난임치료제 시장은 80억원으로 50%이상 시장 점유율을 확보할 것을 목표하고 있으며 가니렐릭스 국내 시장은 10억원으로 해외시장은 DMF획득 후 빠르게 점유율을 확보해 갈 계획입니다.
