[팍스경제TV 송창우 기자] 면역치료제 전문 연구기업 바이오리더스는 신약후보 물질인 'BLS-M22'가 미국 식품의약품안정청(FDA)으로부터 듀센형 근이영양증 치료제 적응증 희귀의약품 지정을 승인 받았다고 7일 밝혔다.
이번 희귀의약품 지정 승인으로 바이오리더스는 'BLS-M22'의 시판 허가 후 7년 간 마케팅 독점권이 부여되고, 개발기간동안 연구개발과 인허가 관련 수수료와 세금 감면 혜택이 주어진다. 또한 신속심사와 신약승인 심사비용 면제와 함께 2상 이후 조건부 판매가 가능해 진다.
현재 ‘BLS-M22’는 임상의약품 생산을 완료하고 국내와 미국 임상을 위한 준비 작업 중인 것으로 알려져 있다.
듀센형 근이영양증은 남아 3500명당 1명에서 발병하는 것으로 알려진 유전질환으로 3~5세 남아에서 뚜렷이 구분되기 시작하며 20세 이후부터는 호흡근의 약화로 조기 사망하는 질환이다.
현재까지 듀센형 근이영양증을 치료할 수 있는 근원적인 약물은 없는 상태며 스테로이드를 사용해 질환의 발현을 지연시키거나 합병증을 관리해 주는 정도에 머물러 있다.
현재 상업화된 약물이 일부 환자에 국한되어 있는 것에 반해, 바이오리더스 약물인 경구용 ‘BLS-M22’는 모든 듀센형 근이영양증 환자를 대상으로 개발되고 있다. 또한 치료용 백신으로 약물의 효과가 지속되는 장점을 가지고 있어 보다 큰 시장을 형성 할 수 있을 것으로 전망된다.
박영철 바이오리더스 대표는 “이번 승인으로 바이오리더스가 구축하고 있는 파이프라인 신약의 가치가 증명이 되었다”며, “‘BLS-M22'가 신약개발의 기간 단축과 함께 글로벌 라이센싱을 촉진시키는 계기가 될 것이다”라고 밝혔다.
