JW중외제약, ‘에미시주맙’ 희귀의약품 지정...독점판권 ‘확보’
JW중외제약, ‘에미시주맙’ 희귀의약품 지정...독점판권 ‘확보’
  • 송창우 기자
  • 승인 2018.03.21
  • 댓글 0
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미국, 일본에 이어 국내에서도 희귀의약품 지정
세계 최초 피하주사 제형...편의성↑

[팍스경제TV 송창우 기자]

A형 혈우병치료제 에미시주맙이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정되면서 시판허가를 위한 심사에 속도가 붙을 전망이다.

JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘에미시주맙’이 미국과 일본에 이어 국내에서도 희귀의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다. JW중외제약은 쥬가이제약으로부터 국내 독점판권을 확보한 상태다.

희귀위약품 지정제도는 제약사의 희귀질환 연구를 활성화하고 환자의 치료 기회를 확대하고자 마련된 제도로 지정된 의약품은 품목허가 시 신속심사 대상이 된다.

에미시주맙은 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병을 치료하는 유전자재조합의약품으로, 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다.

개발사인 쥬가이제약은 로슈그룹과 함께 혈액응고 제8인자의 억제인자를 보유한 소아 및 성인 A형 혈우병 환자의 예방요법에 ‘획기적 치료제’로 지정한 ‘에미시주맙’에 대해 글로벌 임상을 진행해 왔다.

지난해 11월 미국 FDA(식품의약국)로부터, 올해 2월에는 EMA(유럽의약청)으로부터 각각 시판허가를 승인받았다.

지금까지 출시된 혈우병 치료제는 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했지만, 에미시주맙은 주 1회 피하주사로 그 예방 효과가 지속되는 등 환자가 스스로 투약할 때의 편의성을 획기적으로 개선했다는 평가를 받는다.

또 혈액 내 부족한 응고 제8인자를 생성해 주입하는 기존 치료제에 대한 내성을 가진 환자에게도 효과가 발현되기 때문에 제8인자의 억제인자를 보유한 환자에게 최적의 치료제가 될 것으로 기대하고 있다.

JW중외제약 관계자는 “에미시주맙이 국내에서 항체보유의 A형 혈우병에 대해 희귀의약품으로 지정된 만큼 남은 허가 절차에 속도를 내 평생 정기적으로 치료제를 투여 받아야 하는 A형 혈우병 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 전했다.

한편, 국내 A형 혈우병치료제 시장 규모는 약 1500억 원(건강보험심사평가원 사용실적)으로 추산되고 있다.



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