[팍스경제TV 송창우 기자]
바이오신약 개발 기업 바이로메드는 당뇨병성 신경병증 치료제로 개발하고 있는 VM202에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 재생의약 첨단치료제(RMAT)로 지정됐다고 23일 밝혔다.
이는 국내 개발 제품 중 최초로 미국 FDA의 RMAT를 획득한 것으로, 바이로메드 측은 당뇨병성 신경병증과 같이 대규모 시장을 보유한 유병율이 높은 질환에 대한 유전자치료제로 인정받았다는 데서 의미가 크다고 설명했다.
그동안 RMAT으로 지정받은 의약품 후보들은 대부분 생명을 위협하는 말기 암, 외상성 질환, 유전질환 등을 타겟으로 했다.
통증 치료에 관한 의약품 후보로는 진통제 전 분야에 걸쳐 바이로메드가 첫 사례로, 일시적인 통증 감소 효과를 제공하는 진통제와는 차별되는 통증의 원인이 되는 신경 기전에 직접 접근하는 VM202의 효과에 대해 재생의학 치료제로서의 가능성을 인정받은 것으로 볼 수 있다.
이에 따라 당뇨병성 신경병증 치료제로서 기존 진통제와 차별되는 새로운 패러다임을 이끌어 낼 수 있는 잠재력이 있음을 다시 한 번 입증됐다. VM202가 시장에 성공적으로 출시될 경우, 현재 처방되는 진통제와 차별되는 재생의학 치료제로서의 포지셔닝 가능하고, 이를 기반으로 약가 협상에 있어서도 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 보인다.
한편, 우선심사 적용으로 FDA와 수시 접촉 창구가 생기면서 시판 허가 심의 기간의 단축과 함께 품목허가의 성공 가능성이 더욱 높아졌다.
바이로메드 관계자는 “FDA는 바이로메드에 보낸 지정 승인 서한을 통해 유전자치료제 VM202가 당뇨병성 신경병증(PDPN) 질환 치료제로서 RMAT 지정 기준에 충족한다”고 답했다며, “이는 VM202가 PDPN의 재생의약적 치료제로서의 잠재력을 뒷받침하는 데이터 및 임상 정보들을 가지고 있고, 해당분야에서 충족되지 않은 의료적 수요에 대해 VM202가 해결방안을 제시해 줄 수 있다는 잠재력을 인정한 것으로 볼 수 있다”고 밝혔다.
