의료기기 재평가는 '의료기기법' 제 9조에 따라 이미 허가된 의료기기 중 안전성과 유효성에 대해 재검토가 필요하다고 인정되는 경우 실시하는 의료기기 안전관리 제도입니다.

 

이번 재평가는 2013년 이전에 허가 받은 의료기기 재평가 계획에 따라 진행되며, 허가 후 수집된 안전성 정보를 토대로 해당 제품의 안전성과 유효성을 다시 검증하기 위해 실시하는 것입니다. 

 

재평가 대상 품목은 콘택트렌즈와 전동식모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재와 치과용임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체·조직수복용생체재료 등 4등급 의료기기 373개입니다.

 

평가는 시판 후 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등 제출된 자료와 전문가 의견을 종합해 진행합니다. 평가 결과에 따라 기존의 사용 방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등의 조치를 하게 됩니다.

 

식약처는 이번 재평가 실시를 위해 재평가 제품 제조·수입업체를 대상으로 재평가 일정, 절차, 자료 작성 방법 등을 안내하는 설명회를 9월 13일 스페이스쉐어(서울 강남구 소재)에서 개최합니다.