[팍스경제TV 박경현 기자]

셀루메드(대표 유인수)가 지난 5년 동안 진행해 온 라퓨젠 BMP2의 척추 임상시험이 올해 초 완료된데 이어 품목허가 승인이 가까워졌다고 20일 밝혔습니다.

Rafugen BMP2는 동물세포 유래 골형성 단백질이 함유된 복합의료기기로, 화이자에 이어 세계에서 두번째, 아시아에서는 첫번째로 상용화에 성공한 제품입니다.

골형성단백질(BMP2)은 발현방식에 따라 대장균 유래와 동물세포 유래 생산으로 분류되는데 셀루메드는 동물세포 유래 단백질로서 FDA로부터 유일하게 안전성을 입증 받은 생산방식을 택했습니다. 

이는 대장균 유래 단백질과는 달리 구조적 안전성과 효능 면에서 차별성이 있는 물질입니다.

현재 허가 중인 '라퓨젠 BMP2'는 지난 10년 동안 정부로부터 지원받은 R&D 사업으로, 이를 통해 뼈, 연골, 인대, 건 등 인체조직의 질환을 치유하고 재생하는 의료용 단백질 소재 개발을 진행해 왔습니다.

이후 그 일차적인 결실로 골형성단백질 BMP2를 원료로 하는 척추질환 치유용 골이식재 Rafugen BMP2의 품목허가 승인이 가까워진 것입니다.

셀루메드는 BMP2 외에도 FGF7, BMP7 등의 의료용 단백질의 품목허가도 진행 중에 있으며, 총 6개의 의료용 단백질의 상품화에 매진하고 있는 중입니다. 

이러한 생리활성형 단백질은 조직재생 및 치유에 세포 및 지지체 못지 않게 필수적으로 필요한 요소로, 유전자 재조합 방식으로 대량 발현할 수 있습니다. 

셀루메드 관계자는 “이미 라퓨젠 BMP2에 대한 치과용 임상시험을 거쳐 2013년 5월 골이식용복합재료로 식약처 품목허가를 획득한 바 있으며, 이번 허가 진행 건은 신경외과, 정형외과 등 더욱 넓은 범위에 적용이 가능한 것이다”며 “품목 허가가 완료된다면 향후 매출에 크게 기여할 것으로 기대하며, 이를 위해 의료용 단백질의 의약품급 GMP 시설 확충도 준비하고 있다”고 전했습니다.

박경현 기자 bghhyoni@paxetv.com 다른기사 보기