[팍스경제TV 박경현 기자] 

네이처셀(대표 라정찬)은 무릎 퇴행성 관절염 치료제 조인트스템의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 이뤄진 임상시험 결과가 국제학술지 최신호에 게재됐다고 20일 밝혔습니다.

이번 임상은 강동경희대병원 김강일 교수팀과 강남세브란스병원 이우석 교수팀이 무릎(슬관절) 퇴행성 관절염 환자들을 대상으로, 자가 지방유래 중간엽 줄기세포를 관절강 내에 투여하는 요법에 대한 것입니다.

이에 따라, 안전성 및 유효성을 확인한 2b 임상시험 결과가 국제학술지 ‘STEM CELLS TRANSLATIONAL MEDICINE’ 저널 최신호에 게재 됐습니다.

이번 연구를 통해 무릎 퇴행성 관절염을 치료하기 위해 알바이오사가 개발 중인 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제인 ‘조인트스템’의 유효성과 안전성에 유의미한 효과가 나타난 것이라고 회사 측은 설명했습니다.

연구진은 이를 위해 총 24명의 환자를 시험군(조인트스템 투여군)과 대조군(위약 대조군)으로 무작위 배정한 뒤 다기관, 이중맹검, 위약 대조방식으로 관절강 내에 조인트스템을 각 1회 주사 투여하고 이후 6개월 동안 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성 평가를 실시했습니다.
 
그 결과, 1차 유효성 평가도구인 퇴행성 슬관절염 평가척도에서 시험군은 통계적으로 유의하게 관절 기능이 향상된 사실을 확인했으나 대조군에서는 투여 6개월까지 통계적으로 유의한 변화가 나타나지 않았습니다.
 
또한, 퇴행성 관절염의 무릎 통증을 확인하기 위해 통증지표를 통해 평가한 결과, 시험군은 통증이 통계적으로 유의하게 감소하였으며, 통증, 증상, 일상생활, 스포츠 활동 및 삶의 질 평가 및 슬관절 운동가동범위 평가에서도 투여 후 6개월 뒤 통계적으로 유의하게 개선되는 결과가 나타났습니다. 

하지만 대조군의 경우 해당 항목에서 통계적인 유의성을 보이지 않았습니다.

연구진은 “이 연구를 진행하는 동안 중대한 이상반응은 나타나지 않았으며, 모든 치료 관련 부작용은 간헐적으로 아세트아미노펜을 복용함으로써 회복돼, 어떠한 환자도 부작용 때문에 연구를 중단하지 않았다.”고 밝혔습니다.
 
연구진은 또, “무릎 퇴행성 관절염 환자에게 ‘조인트스템’을 단 1회 관절강 내에 투여함으로써 적어도 6개월 동안 부작용 없이 만족스러운 임상결과 및 기능적 개선이 나타났으며, 퇴행성 관절염 치료에 기대 효과를 가질 수 있겠으나 효과와 안전성에서 장기 추시는 필요하다.”고 덧붙였습니다.
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한편, 알바이오는 지난 1월 31일 식품의약품안전처로부터 조인트스템 3상 임상시험을 승인 받아 강동경희대병원과 강남세브란스병원을 비롯한 전국 12개 병원에서 임상시험을 수행할 계획이며, 이에 따라 국내 독점판매권을 가진 네이처셀은 알바이오와 체결한 조인트스템 판매계약에 따른 선급금 중 50%인 22억 5천만원을 최근 알바이오에 지불한 바 있습니다. 

이와 별도로 네이처셀이 임상 및 허가 주체가 돼 미국에서 시행한 조인트스템의 2상 임상시험도 올해 1월에 마무리되고 현재 차상위 임상시험을 준비 중입니다. 

박경현 기자 bghhyoni@paxetv.com 다른기사 보기