네이처셀, 알츠하이머 줄기세포치료제 임상 '순항'
네이처셀, 알츠하이머 줄기세포치료제 임상 '순항'
  • 박경현 기자
  • 승인 2019.06.27
  • 댓글 0
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미국내 3개 임상센터에서 실시, 마지막 환자 6개월 추적관찰 마무리
올해 내 FDA에 결과보고, 내년 초 임상 2b상 신청 계획
네이처셀, 알츠하이머 줄기세포치료제 임상 '순항' [사진=네이처셀]

 

[팍스경제TV 박경현 기자] 

네이처셀(대표 라정찬)은 미국 FDA의 승인을 받아 실시하고 있는 줄기세포치료제 알케이오스템의 1/2상 임상시험이 26일 마지막 환자의 추적 관찰을 마무리함으로써 완료됐다고 27일 밝혔습니다.

이번 상업임상 1/2상은 2017년 4월부터 미국내 3개 임상센터에서 실시되었으며 21명의 환자를 모집해 줄기세포치료제 알케이오스템을 2주 간격으로 10회 정맥내 투여 했습니다. 임상시험은 이중맹검으로 진행되었으며, 마지막 투여 후 30주 동안 추적 관찰을 실시했습니다.

이를 통해 알츠하이머병 환자의 안전성을 확인하고, ADAS-Cog(환자의 인지기능 평가를 통해 치매의 정도를 측정하는 척도)검사를 통한 인지기능의 개선 효과를 확인하는 것이 1차 목표입니다.

아울러 혈액검사를 통해 치매 유발에 관여하는 아밀로이드 베타 등 여러 가지 바이오마커의 변화를 확인했으며, 치매 치료 효과를 측정하는 방식인 MMSE(간이정신상태 검사), CDR SOB(신경심리 검사),,NPI(치매행동평가 척도), GDS(치매중증도 평가), ADCS-ADL(치매 환자에서의 일상생활능력), C-SSRS(자살위험성평가 척도) 및 MRI 검사를 통한 2차 유효성 평가를 실시했습니다.

마지막 환자의 추적 관찰이 완료됨에 따라 미국의 CRO(임상시험 수탁기관)에서 임상시험 데이터를 분석하여 올해 안에 FDA에 결과를 보고하게 되며, 내년 초에 2B상 임상시험을 신청할 예정입니다.

네이처셀 측은 “이번 1/2상 임상시험을 통해 안전성 확인과 알츠하이머 치매 환자의 여러가지 증상 중 유의적인 효과가 기대되는 증상을 좁힐 수 있을 것으로 예상된다.”면서 “이에 따라 내년에 시작되는 차상위 임상에서는 줄기세포를 통해 알츠하이머 치매를 치료하는 가능성 탐색이 더욱 확실해질 전망이다.”고 설명했습니다.

특히 이미 일본에서 재생의료 기술로서 동일 기술이 치료 승인을 받아 실용화가 되어있어 미국 임상 결과가 긍정적으로 발표된다면 전 세계 환자들이 일본에서 치료받는 사례가 확대될 것으로 예상됩니다.

개발 책임자인 라정찬 박사는 “이번 임상 결과를 면밀히 분석하여 차상위 임상은 적응증을 구체화할 것이며, 정맥내와 척수강내 투여를 병행하는 것에 대해 FDA와 사전 협의를 추진할 것이다.“면서 ”이를 통해 알츠하이머 치매 치료 신약으로서의 미국 허가의 가능성을 높여 나가겠다.“고 향후 계획을 밝혔습니다.



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