패스트트랙과 희귀의약품 승인돼 내년 임상 2상 이후 시판 가능
[팍스경제TV 박경현 기자]
알파홀딩스의 자회사 온코섹이 개발 중인 신약에 대한 중간 임상데이터를 공개했다.
알파홀딩스(대표 김영선, 구희도)는 최대주주로 있는 미국 면역항암제 회사 온코섹이 2019 미국면역항암학회(SITC)에 참가해 흑색종 임상 2b상(KEYNOTE-695)과 삼중음성유방암(TNBC) 임상 2상(KEYNOTE-890)에서 전신면역반응과 낮은 부작용의 중간결과를 발표했다고 11일 밝혔다.
온코섹은 SITC발표를 통해 온코섹의 인터루킨-12 기반 신약 타보(TAVO)가 머크(Merck)의 키트루다(KEYTRUDA)와 병용 투여한 임상 2b(KEYNOTE-695) 환자 46명과 삼중음성유방암 임상 2상(KEYNOTE-890) 환자 16명의 임상 데이터를 분석한 결과, 두 임상 모두에서 부작용이 적음에도 국소 및 전신에서 면역세포가 증가하는 항암효과의 결과를 나타냈다고 설명했다.
온코섹의 흑색종 임상 KEYNOTE-695는 내년 하반기 임상 2상 최종데이터를 발표하고, 연내 FDA에 신약허가(BLA)를 신청할 예정이다. 흑색종 임상 KEYNOTE-695는 2016년 이미 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track)과 희귀의약품(Orphan Drug Designation)을 승인을 받아놨기 때문에 내년 임상 2상 이후에는 시판이 가능하다.
최근 온코섹은 미국증권거래위원회(SEC) 공시를 통해 오는 12월 10일~14일에 개최되는 SABCS(샌안토니오 유방암학회)에서 삼중음성유방암 임상 2상 KEYNOTE-890의 중간데이터 발표를 할 예정이고 내년 상반기에는 탑 라인 데이터도 공개할 것이라고 회사측은 설명했다.
알파홀딩스 관계자는 "온코섹의 신약 타보(TAVO)가 흑색종 병용임상 2b상과 삼중음성유방암 병용임상 2상에서 낮은 부작용과 독성을 보이면서도 전신에 걸쳐서 면역반응과 항암효과를 보였다는 이번 발표는 매우 고무적이다.”며 “현재 계획한 환자수의 상당수가 차질 없이 등록되고 있기 때문에 앞으로도 키트루다 병용임상은 순조롭게 진행될 것으로 예상된다"고 말했다.
