유전자분석 분자진단 전문기업 캔서롭(대표 이왕준)이 코로나19 진단키트인 ‘Q-Sens 2019-nCoV 검출키트’를 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청했다고 27일 밝혔다.
‘Q-Sens 2019-nCoV 검출키트’는 캔서롭이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트로, 진단 결과의 정확도가 99.9%로 높으면서도 검사 소요시간이 2시간 이내로 단축된 장점을 갖추고 있다고 전했다.
또한, 감염 의심자의 객담, 비인두 도말, 기관지 폐포 세척액 등의 시료에서 추출한 RNA(리보핵산)를 실시간 역전사 중합효소연쇄반응법으로 검사하는 방식이다고 알렸다.
캔서롭의 진단키트는 유럽인증(CE-IVD)을 받았으며 지난 11일 식약처 수출허가도 획득했다고 밝혔다.
특히, 캔서롭은 진단시약 등 주원재료를 자체 KGMP(우수의약품제조관리기준) 생산시설에서 생산하고 있어 진단키트뿐만 아니라 원료 수출도 계획하고 있다고 전했다.
회사 관계자는 “지난 24일 FDA에 신청해 현재 승인 검수 절차가 이뤄지고 있다”며 “긴급한 상황인 만큼 빠르게 승인이 날 것으로 예상한다”고 말했다. 또한 이어 “이미 등록번호는 발급받았기 때문에 미국 현지 의료기관의 주문을 받을 수 있는 상황이다”고 덧붙였다.
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