피씨엘(대표 김소연)이 독일 승인기관인 Bfarm으로부터 신속항원진단키트를 일반인용 자가테스트 (Tests zur Eigenanwendung durch Laien) 로 허가 받았다고 13일 밝혔다.
피씨엘은 오스트리아, 파키스탄에 이어 의료기기 세계 최강국 독일에서 자가진단키트 승인을 획득했으며 기존에 약국에서 판매하던 진단키트를 일반 마트 및 홈쇼핑에서 판매 가능해졌고, 일반인들이 쉽게 구매해 가정에서 사용할 수 있게 됐다고 전했다.
특히 이번에 승인된 피씨엘의 자가테스트는 다른 진단키트와는 차별되게, 콧속 또는 입안 깊이 면봉을 넣는 비강, 비인두 방식 뿐 아니라 타액을 이용해서도 검사가 가능하다고 밝혔다. 또한 오스트리아 교육부에서는 피씨엘 제품만을 우수조달제품으로 선정해 공급하고 있으며 별도의 장비 없이 10분 이내 결과를 확인할 수 있어 신속한 검사가 가능하다고 설명했다.
이와 함께 피씨엘은 국내에서도 식약처의 자가진단키트 기준이 마련되는 대로 허가에 돌입한다는 계획이다.
회사는 현재 국내 식약처의 심사인력의 부족으로 코로나 관련 신속심사가 무색할 만큼 수출허가 뿐 아니라 국내품목허가도 늦어지고 있다며, K바이오의 위상에 걸맞게 식약처 인력을 체외진단 심사에 적극 배치해 국내허가가 원활이 이루어지고, 자가진단키트가 국내에서 제때 허가 돼 사용될 수 있어야 한다는 업계 관계자들의 입장을 전하며 식약처의 빠른 대응이 필요하다고 밝혔다.
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