제넥신(대표이사 성영철, 우정원 KQ 095700)은 개발중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’의 글로벌 임상 2/3상의 접종 대상을 건강한 성인에서 기존에 백신을 맞은 성인으로 변경, 부스터샷으로 방어효능을 검증하기 위한 임상으로 전략을 변경했다고 밝혔습니다.
제넥신은 이를 위해 인도네시아 의과대학(FKUI: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia) 병원 등의 윤리위원회(EC: Ethical Committee)와 인도네시아 식약처(BPOM; Badan Pengawas Obat dan Makanan)에 임상시험 계획 변경을 신청했습니다. 이와 동시에 아르헨티나 등으로도 임상을 확대해 총 14,000명 규모로 임상을 진행할 예정입니다.
GX-19N 부스터샷 임상은 불활화 백신으로 승인받은 시노백 또는 시노팜 백신 접종 후 3개월이 지난 접종자를 대상으로 참여자의 50%에게는 GX-19N을 투여하고 나머지 50%에게는 위약을 투여해 유증상 감염에 대한 방어능을 확인하는 유효성 평가 디자인입니다. 불활화 백신을 1차적으로 선택한 이유는 현재까지 긴급 승인된 백신 중 불활화백신에서 더 많은 돌파 감염이 보고되어, 실제 돌파 감염 예방에 적합한 디자인이라는 판단입니다. 이와 더불어 향후 재조합 단백질, 아데노 바이러스, mRNA 등 다른 백신 플랫폼으로 확대할 계획이라는 게 회사측 설명입니다.
성영철 제넥신 회장은 “DNA백신인 GX-19N은 추가 접종시에도 부작용의 우려가 낮은 안전한 백신으로 부스터샷으로 가장 적합한 백신 플랫폼”이라며 “특히 GX-19N이 부스터샷으로 사용될 경우, 폭넓은 항원 특이적 T세포 반응에 더해 이미 프라이밍(priming)된 특정 항원에 대한 더 높은 수준의 항체를 형성할 수 있다”고 밝혔습니다.
