'2022 알츠하이머병 임상시험 국제 컨퍼런스(CTAD)'가 지난달 29일 미국 샌프란시스코에서 열렸습니다. 2일까지 진행될 이번 컨퍼런스에서는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머병 치료제 후보 '레카네맙'이 퇴행성뇌질환 치료에 효과가 있다는 임상시험 결과가 발표돼 관심을 모았습니다.
하지만 의약계 일각에서는 '레카네맙'의 안전성에 문제가 있다는 주장이 제기돼 논란이 일고 있는데요. '레카네맙'이 알츠하이머를 유발하는 것으로 알려져 있는 베타아밀로이드 제거 효과는 기대할 수 있지만 뇌출혈 등 심각한 부작용 위험성이 발견돼 안전성이 크게 우려된다는 지적이 나오고 있는 겁니다.
이런 가운데 국내 기업 중 유일하게 퇴행성뇌질환 중 '파킨슨병 치료제'의 임상2상에 진입해 있는 카이노스메드(회장 이기섭)가 새삼 주목을 받고 있습니다. 현재까지의 임상 과정 중에 부작용이 거의 나타나지 않아 안전성과 유효성이 입증된 치료제 개발에 대한 기대감이 높은 상황이기 때문입니다.
회사 관계자는 “파킨슨병 후보물질인 'KM-819'의 용량을 늘려가는 시험을 진행하고 있으며, 현재 600㎎ 용량에도 안전성과 유효성을 확인했다”며 “고용량에도 안전한 효능을 자랑하는 최초의 치료제 개발에 성공할 것”이라고 강조했습니다.
◆ 파킨슨 원인인 알파시누클레인 감소 작용...질병 조절 치료제
바이오 업계에 따르면 '레카네맙'은 항체치료제로 알츠하이머 치매 원인인 '아밀로이드 베타'를 사멸해 치매의 질병 진행을 지연시키는 것으로 알려져 있습니다. 다만 임상3상에서 인지저하 개선에 대한 효과는 확인이 되고 있지만 임상 실험 중 뇌출혈로 인한 사망사고가 발생하면서 안전성에 대한 우려가 적지 않습니다.
이와 달리 카이노스메드가 개발 중인은 신약 'KM-819'은 퇴행성 뇌질환인 파킨슨의 원인이 되고 있는 알파시누클레인을 줄여주고, 저분자화학물로 단백질의 분해를 촉진하고 응집을 저해함으로써 파킨슨병의 진전을 막는 질병 조절 치료제입니다. 특히 현재까지 임상 중에 부작용이 발생되지 않아 안전한 치료제 개발 기대감이 높은 상황입니다.
회사 관계자는 “우리 회사의 개발 신약은 파킨슨의 원인이 되는 알파시누클레인을 줄여주고, 세포가 사멸되는 것을 막아주는 효과를 가지고 있다”며 “특히 지금까지 어떠한 부작용도 없었으며, 동물 시험에서도 염증을 일으키거나 부작용을 일으킨 사례는 없었다”고 말했습니다.
◆ '고용량 문제?'...400-600-800㎎으로 늘려가며 '안전성' 입증 중
레카네맙의 가장 큰 부작용 사례로 보고되는 뇌출혈로 인한 사망의 경우 고용량의 항체가 뇌로 주입 되면서 뇌에서 염증 반응이 일어나 문제가 발생되는 것으로 전해지고 있습니다.
바이오 업계 관계자는 "'레카네맙'의 항체 치료제의 경우 항체가 뇌로 들어가는데 대량의 외부항체가 주입이 되면서 안전성 문제가 따르는 것으로 보인다"며 "고용량 투약군에서 인지기능이 개선이 됐지만 뇌출혈과 뇌종양 위험이 발견되고 있어 부작용으로 인한 임상 시험 중단도 보고 되고 있다"고 전했습니다.
카이노스메드는 'KM-819'과 관련해, 현재까지 저분자 화학물의 경우 용량의 제한이 없고 용량을 늘려가며 유효성과 안정성을 입증하고 있다고 밝혔습니다.
회사 관계자는 “현재 파킨슨 환자들을 대상으로 용량 증가를 진행하며 임상을 지켜보고 있다”며 “현재 800㎎까지 결과를 확인할 예정으로, 1상에서 400㎎을, 현재는 600㎎까지 부작용이 없는 것으로 확인이 됐다”고 밝혔습니다. 이어 “800㎎은 리포트 결과를 기다리고 있고 12월 중 결과를 확인할 예정”이라며 “현재까지는 이상 사례가 없어서 용량을 많이 올려서 효과도 볼 수 있을 것으로 보인다”고 말했습니다.
◆ 1월 JP모건컨퍼런스서 글로벌 기업과 파트너링...'에이즈 치료제' 中 시판도
이어 회사는 바이오USA를 통해 글로벌 기업들과 활발한 미팅을 나눴으며 다가올 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 글로벌 파트너링을 통해 퇴행성 뇌질환 치료제 'KM-819'의 개발을 가속화 한다는 방침입니다.
회사 관계자는 "임상 2상에서 효과를 잘 측정할 수 있는 회사와 활발히 미팅을 진행하고 있으며 해외 기업과 파트너링도 노력하고 있고, 바이오USA서 이미 여러 기업과 미팅을 진행했다"며 "오는 1월의 JP모건컨퍼런스에서도 미팅이 예정돼 있어 관련 성과를 기대할 수 있을 것으로 보여진다"고 말했습니다.
아울러 회사는 에이즈 치료제의 중국 판매를 통한 매출 확대를 계획하고 있다는 입장입니다. 회사 관계자는 “에이즈 치료제 ‘ACC007’은 중국에서 판매를 시작해 매출에 반영되고 있으며, ‘ACC008’도 시판허가를 앞두고 있다”며 “특히 ‘ACC008’은 중국 식약처에서 승인을 기다리고 있는 중으로 올해 안에 허가를 획득해 50억원 시장에서 매출을 확대하겠다"고 밝혔습니다.
