HLB그룹 진양곤 회장은 17일 오전 “HLB의 미국자회사 엘레바가 FDA로부터 ‘NDA Filing Acceptance’(정식 허가심사 개시)를 통보받았다”고 밝혔습니다.
HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 글로벌 3상을 성공적으로 마치고, 지난 5월 16일 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출한 바 있습니다. FDA가 표준심사로 NDA 심사를 시작함에 따라, 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거 앞으로 늦어도 10개월 내인 2024년 5월 16일까지 신약 허가여부를 결정할 것으로 보입니다.
리보세라닙이 본심사에 돌입함에 따라, 리보세라닙 병용요법의 신약허가 가능성은 크게 높아졌습니다. 22.1개월에 이르는 환자생존율(mOS)로 간암 치료제 사상 가장 높은 효능을 입증했던 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은, 특히 지역(아시아 vs 非아시아)과 발병원인(바이러스성 vs 非바이러스성)에 상관없이 모든 환자군에서 높은 치료효능을 입증한 바 있어, 이미 학계와 업계 전반에서 신약허가에 대한 높은 기대감을 받아왔습니다.
정세호 엘레바 대표는 “NDA가 정식 접수되며, 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 비절제성 간암 치료제로 탄생하기 위한 중요한 마일스톤에 도달했다”며, “남은 과정에서도 FDA와 긴밀히 협조해, 간암 환자들이 곧 리보세라닙 병용요법을 통해 치료효과를 높이고 삶의 질을 개선할 수 있게 되기를 간절히 기대한다”고 말했습니다.
또한 회사는 본심사에 돌입함에 따라, 의약품 판매면허 확대와 공동 마케팅 실행전략 수립 등 상업화 준비에 더욱 박차를 가하는 한편, 곧 진행될 FDA의 CMC(화학ᆞ제조ᆞ품질관리) 실사 준비에도 항서제약과 함께 최선을 다할 방침입니다.
아울러 진양곤 회장은 “내부적으로 대단히 큰 목표를 세워놓고 한걸음씩 나아가고 있다”며, “쉽지 않은 글로벌 항암제 개발을 지금까지 해 온 도전과 패기로 충분히 목표를 이뤄갈 수 있을 것”이라고 전했습니다.
