[팍스경제TV 김가현 기자] 셀루메드의 ‘라퓨젠 DBM’제품이 미국 식품의약국(FDA) 승인예비심사(RTA, refuse to acceptance)를 통과했다.
셀루메드 관계자는 25일 “현 단계는 의료기기 인허가를 위한 실질적인 자료들을 갖추었는지 여부, 해당 서류의 수수료 납부 여부, 전자문서 형태를 제대로 제출하였는지 등을 주로 검토하는 것" 이라며 "본 심사에 필요한 모든 서류들이 충족하고 예상대로 예비심사를 통과하였기에 본 심사도 긍정적인 결과를 기대한다”고 말했다.
라퓨젠 DBM은 인간의 골내에 내재되어 있는 골형성 단백질(Bone Morphogenic Protein)을 함유해 빠른 골재생을 유도하는 체내 이식형 의료기기다.
골 손상 또는 질환 환자에게 광범위하게 사용할 수 있으며, 기존 골이식재와 비교할 때 높은 골 형성 능력을 발휘해 환자의 신속한 회복을 돕는 특징이 있다. 글로벌 시장조사기관 RNCOS에 따르면 전 세계 단백질 치료제 시장 규모는 2015년 1747억달러(약 186조원)에서 2020년 2487억달러(약 265조원) 규모로 성장할 것으로 전망했다.
한편 셀루메드는 “전반적인 사업의 매출상승과 신규사업인 비스코실실린지 등이 좋은 시장 반응으로 개별기준 2017년 3분기 누적 흑자전환으로 재무 불안감을 해소할 것으로 기대하고 있으며 2018년도 영업상황은 어느때 보다 좋을 것으로 예상하고 있다.” 고 한다.
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