[팍스경제TV 박경현 기자] 셀트리온(대표 기우성)의 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 미국 시장 진출이 확실시 됐습니다. 

셀트리온은 28일(현지시간) 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 판매를 허가받았다고 29일 밝혔습니다.

트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종에 쓰이는 항암 항체 바이오 시밀러입니다. 트룩시마의 오리지널 의약품은 로슈가 판매하는 맙테라(성분명 리툭시맙)입니다. 

미국 리툭시맙 시장은 5조원 규모로 세계 리툭시맙 매출의 절반 이상을 차지합니다. 트룩시마는 미국 최초 리툭시맙 바이오시밀러 허가 사례로, 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장인 미국에 퍼스트무버로 진입하게 됐습니다. 

또한 경쟁사인 미국 산도스가 시장 진출 포기 선언을 함에 따라 경쟁자 없이 단독 시장 선점이 가능해 졌습니다. 이에 유럽시장에서와 마찬가지로 압도적으로 시장 지위를 확보 할 것을 셀트리온은 기대하고 있습니다.

트룩시마는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바를 통해 미국에 판매 될 예정입니다. 테바는 세계시장에서 제네릭 의약품과 혁신형 전문의약품 분야, 항암제 분야에 포트폴리오를 가진 대형사입니다. 

셀트리온은 2016년 4월 미국에서 최초로 항체 바이오시밀러인 램시마를 허가 받은 바 있습니다. 두 번째 제품이 된 트룩시마는 2017년 2월 미국에 앞서 유럽에서 허가를 받았으며, 4월 영국에서 첫 판매에 돌입해 2분기 기준 32%의 시장점유율을 기록하며 순항 중입니다. 

셀트리온 기우성 대표는 "트룩시마의 미국 승인은 개발부터 허가에 이르기까지 최선을 다해 준 셀트리온의 모든 임직원들뿐 아니라 리툭시맙 바이오시밀러 치료를 필요로 하는 미국의 환자들에게도 중요한 이정표로 생각한다”며, “미국 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자들의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다”고 말했습니다.

박경현 기자 bghhyoni@paxetv.com 다른기사 보기