설계한 목표치와 관련...약의 효능과 ‘무관’
향후 글로벌 3상 추가 임상으로 유효성 ‘입증’
[팍스경제TV 박경현 기자]
앵커) 현재 시장에서는 27일 진양곤 에이치엘비 회장의 임상결과 발표를 두고 신약실패다, 나아가 바이오산업의 위기다라는 여러 말들이 나오고 있습니다. 이에 회사 측은 단순과정일 뿐이라며 위암 글로벌 3상 추가 임상 계획을 밝혔습니다. 박경현 기자가 직접 들어봤습니다.
기자)
진양곤 에이치엘비 회장이 27일 긴급 기자간담회를 열고 자사 위암 치료 신약의 임상 결과가 목표치를 달성하지 못했다고 밝혔습니다.
개발 중인 리보세라닙에 대한 통계적 유의성 분석 결과, 1차 유효성 평가지표가 최종 목표치에 도달하지 못했다며 미 FDA 허가 신청이 어렵겠다고 돌연 밝힌 겁니다.
이후 시장에서는 결과가 목표치에 도달하지 못했으므로 임상실패라며 이른바 ‘에이치엘비 쇼크’라고 진단했습니다. 또한 앞서 코오롱생명과학 인보사사태와 함께 바이오산업군의 위기가 커졌다는 평이 이어졌습니다.
이에 회사 측은 성급한 우려를 자제할 것을 당부하며, 급히 시장에 해당 내용을 밝힌 것에 대해 ‘조금의 불확실성도 숨길 수 없었기 때문인 것’이라고 전했습니다.
[방송인터뷰]
[진양곤 에이치엘비 회장: 이러한 사실을 제대로 알리는 것이 맞다고 생각했어요. 저는 불확실성이 있다는 것을 아는데, 저희 직원들은 밖에다가 NDA(신약허가)신청을 확실히 할 것이다라고 얘기를 하면, 회사가 아니라 집단에 불과한 것이잖아요. ]
또한 업계에 퍼진 신약실패에 대한 평가들에 대해서는, 단지 회사 측이 설계한 목표치에 달하지 못한 것일 뿐 약의 효능과는 무관한 것이라고 일축했습니다.
[방송인터뷰]
[진양곤 에이치엘비 회장: 탑라인 결과 OS(전체생존기간)가 낮은 것이 아니라, 우리가 임상 목표로한 플라시보 대조군과의 대비에서 통계학적으로 유의미성을 확보하지 못했다.
제가 발표한 이후에 시장에서, (우리가) 통계적인 유의미성을 확보하지 못했고, 그러면 이게 임상의 실패고, 그러면 이게 신약도 아닌 것 아니냐. 이런 단순한 논리가 만들어진 것은 아주 왜곡된 것이고요. 전혀 별개의 문제입니다. 나머지 임상에 대해서는 제대로 진행을 할 것이고요. 정확한 용어는 임상지연이 맞습니다.]
이를 입증하기 위해 회사는 위암 글로벌 3상의 추가 임상 계획을 밝혔습니다.
[방송인터뷰]
[진양곤 에이치엘비 회장 : (한 제약사도) 자기네가 목표로한 임상목표에 도달하지 못해서 추가적인 임상을 통해 그 결과치(유의성)를 입증해서 시판된 사례가 있어요. 세컨드 라인에서도 유의미할 수 있겠다(는 생각을 했어요.) 기존의 임상을 강화해 나가자. 이런 입장이고요.
회사 측은 이후 추가 임상으로 유효성을 계속해 입증해 내겠다는 향후 계획을 밝혔습니다. 또한 성급한 판단보다, 정확한 평가가 필요한 시점이라고 덧붙였습니다.
아울러 진 회장은 중국에서 리보세라닙을 주요 파이프라인으로 삼고 있는 헹루이제약의 주가가 변동이 없다는 결과를 전하며, 이는 세계 시장에서도 이번 일을 단지 임상과정중의 하나로 보는 것이라고 설명했습니다.
추후 가치와 주가회복에 자신감을 드러낸 진양곤 회장.
[기자스탠딩] 박경현기자
에이치엘비의 리보세라닙이 추가임상을 통해 시장 내 우려를 잠재우고 가치를 회복할 수 있을지 주목됩니다. 팍스경제TV 박경현입니다.
