미국 임상 3상 재개를 ‘인보사 사태’의 위기 탈출방안으로 추진하겠다는 의지로 분석
[팍스경제TV 박경현 기자]
성분은폐 논란으로 한국거래소의 상장폐지 결정을 받은 코오롱티슈진(대표 노문종)이 중단된 유전자 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’의 미 FDA임상 3상 재개를 위한 자료를 제출했다고 27일 자사 홈페이지를 통해 전했습니다.
회사측이 미국 임상 3상 재개를 ‘인보사 사태’의 위기 탈출방안으로 추진하겠다는 의지로 분석됩니다.
코오롱티슈진은 게재한 공지사항을 통해 “당사는 미국 FDA가 2019년 5월 3일 당사에 발부한 공문(Clinical Hold Letter)에 기재돼 있는 ‘임상 중단(Clinical Hold) 해제를 위한 요구사항’에 대한 응답자료를 제출했다”고 밝혔습니다.
코오롱티슈진은 제출한 자료 내용에 대해 “본 응답자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다”고 설명했습니다.
이어 “미국 FDA는 개발사인 당사가 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 가지게 된다”며 “향후 미국 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알려 드리겠다”고 덧붙였습니다.
<코오롱티슈진 입장문 전문>
당사는 미국 FDA가 2019년 5월 3일 당사에 발부한 공문(Clinical Hold Letter)에 기재되어 있는 'Clinical Hold 해제를 위한 요구사항'에 대한 응답자료를 제출하였습니다.
본 응답자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함되었습니다.
미국 FDA는 개발사인 당사가 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 가지게 됩니다.
향후 미국 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알려 드리겠습니다.
