개발진척도 및 개발 계획을 담은 정기보고서 미 FDA에 제출
[팍스경제TV 박경현 기자]
인트론바이오(대표 윤경원)는 2018년 희귀의약품으로 지정된 엔도리신 기반의 탄저균 감염 치료제로 개발 중인 N-Rephasin BAL200 (이하 BAL200)에 대해 정기보고서를 미국 식품의약국 (US FDA)에 제출했다고 5일 밝혔습니다.
희귀의약품 지정은 미국 식품의약국의 희귀 질병에 대한 신약개발 지원정책으로, 희귀 질환을 앓고 있는 환자들에게 치료의 기회를 확대 공급하고자 마련된 제도 중 하나입니다.
희귀의약품으로 지정될 경우, 개발자에게는 조속한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 7년간 마케팅 독점권, 전문의약품 허가 신청 비용 면제, 세금감면 등의 다양한 혜택이 주어집니다.
회사 관계자에 따르면 BAL200은 감염원천인 탄저균을 박멸할 수 있는 새로운 계열 (first-in-class)의 ‘근본적’ 치료약물이 될 것이며, 미국 FDA의 동물실험갈음규칙을 적용받아 안전성 시험만을 거쳐서 FDA의 발매 승인을 받겠다는 전략의 후보물질이라고 밝혔습니다.
미국 정부는 지난 2001년 911테러 이후 BioShield 프로젝트를 시행해 탄저균, 방사능 등의 잠재적인 테러 위협에 대응하기 위한 백신 및 의약품의 개발을 추진해 왔으며, 탄저 치료제 관련 시장은 약 30억 달러 (3조 4천억원) 규모로 추정됩니다.
전수연 인트론바이오 센터장은 “BAL200에 대한 개발이 순조롭게 진행되고 있으며 이번 정기보고서에는 BAL200의 지금까지의 개발진척도와 향후 개발 계획을 담았다”며, “BAL200은 슈퍼박테리아 감염치료제인 SAL200에 이어 엔도리신의 잠재력을 보여주는 또 하나의 좋은 사례가 될 것”이라고 밝혔습니다.
