[팍스경제TV 박경현 기자]

(앵커) 바이오시장에 희망을 줄 것으로 기대를 모았던 헬릭스미스가 글로벌 임상3상 결과 발표를 미루면서 입장발표에 나섰습니다, 약물혼용 가능성을 발견해 최종결론 도출 연기는 불가피하다는 설명입니다. 현장에 박경현 기자가 다녀왔습니다. 

(기자)
[스탠딩]
"헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증 치료제 엔젠시스의 임상3상 최종결과 발표를 연기되면서, 하반기 가장 큰 호재 중 하나로 기대를 걸었던 업계는 다소 충격에 빠진 모습입니다.“

김선영 대표는 24일 설명회를 통해 엔젠시스의 첫 번째 임상3상을 마치고 데이터를 분석하는 과정에서 플라시보와 약물의 혼용가능성을 확인했다고 말했습니다.

위약군 환자 일부의 혈액에서 엔젠시스가 검출된 한편 어떤 엔젠시스 환자군의 경우 약물 농도가 지나치게 낮은 것을 발견했다는 것입니다. 
  
[싱크]
김선영 헬릭스미스 대표
: 서른명 정도가 지금 VM-202에서는 아마 약물을 안 받았을지도 모르겠다 라는 생각을 하게됩니다. 특히 이 숫자가 비슷하게 나오다보니 약물이 사이트에서 혼용됐을 가능성을 현재 열어두고 조사 중에 있고 만 개 이상을 가진 환자들 상당수에서도 높은 숫자가 나와서 이 데이터는 플라시보 환자들이 VM-202를 맞았을 가능성을 강력하게 시사하고 있습니다. 

하지만 약물 안정성에 대해서는 여전히 자신감을 내비쳤습니다. 

이상 반응 빈도가 매우 낮고, 약물과 관련됐다고 판단할만한 중대한 이상반응이 없다는 것입니다.

그러나 임상 2상 결과가 좋았지만 기술수출로 이어지지 않은 점, 여기에 혼용가능성에 집중하는 회사의 모습을 보았을 때 약효에 문제가 있는 것 아니냐는 우려까지 일고 있습니다.

이렇다 보니 악재가 거듭됐던 바이오시장에 또 하나의 악재가 되는 것 아니냐란 걱정도 커지고 있습니다.

특히 기대를 모으던 최종결과 도출이 모호해지자 사실상 임상실패가 아니냐는 부정적인 시각도 적지 않습니다.

이에 김 대표는 약물혼용 환자를 제외한 유효성 평가에서는 유의미한 결과가 나왔다고 설명하며 향후 임상 3상을 재개하겠다고 밝혔습니다.

이를 위해 다음 임상의 규모를 줄이고 정확한 데이터 산출을 위해 힘쓰겠다고 밝혔습니다.

[싱크]
김선영 헬릭스미스 대표
: 두 세개의 중간 사이즈의 3상을 하겠다. 150에서 200명으로 철저한 관리를 하겠다. 그래서 임상이 25개의 사이트가 아니라 5-6개 정도의 임상사이트. 거의 우리직원들이 수시, 혹은 상시로 거기에 상주해서 최고 데이터의 퀄리티를 유지하도록 하겠다. 

임상 3상들은 향후 6개월 이내에 시작해 이르면 2021년 말 모두 종료하겠다는 계획입니다. 

이렇게 될 경우 당초 계획보다 최소 2년여의 시간이 더 걸릴 것으로 전망됩니다.

[스탠드업]
바이오시장의 반등을 이끌어 낼 가장 큰 기대 중 하나였던 헬릭스미스의 글로벌 임상 3상이 철저한 관리 속에 성공이라는 결과를 끌어낼 수 있을지 업계의 이목이 집중되고 있습니다

지금까지 여의도 NH투자증권에서 빡쎈뉴스 박경현입니다.
 

박경현 기자 bghhyoni@paxetv.com 다른기사 보기